조기 난소 부전(POF)이 있는 여성의 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포 이식
2017년 4월 26일 업데이트: Royan Institute
조기 난소부전(POF) 여성의 자가지방유래 간엽기질세포(ADMSC) 난소내 주입의 안전성 및 타당성 평가
본 연구의 목적은 조기 난소 부전이 있는 여성에서 지방 유래 간질 세포의 난소 내 주입의 안전성과 내약성 및 내약성을 결정하고 난소 기능 개선에 대한 ADSC 난소 내 주입의 예비 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 조기 난소 부전 진단을 받은 9명의 환자가 참여합니다.
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 3명의 환자가 포함됩니다. 첫 번째 그룹은 500만 개의 ADSC를, 두 번째 그룹은 1000만 개의 셀을, 세 번째 그룹은 1500만 개의 ADSC를 받습니다.
줄기 세포 이식 방법은 ADSC의 난소내 주입으로 경질 초음파의 안내에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 부작용을 평가하기 위해 세포 주입 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
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연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 (+98)23562000
- 이메일: Leara91@gmail.com
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연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: 516 (+98)23562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여자
- 나이 : 20-39세
- FSH>20
제외 기준:
- 지방 흡입 금기
- 갑상선 기능 장애
- 면역 체계 질환
- 암, 화학 요법, 방사선 요법의 과거력
- HIV+, B형 간염, C형 간염
- 심한 자궁내막증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5백만 MSC
중간엽줄기세포 500만개를 난소내 주사한 POF 환자
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지방유래 간엽줄기세포의 난소내 주입
다른 이름들:
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실험적: 천만 MSC
중간엽 줄기세포 1000만개를 난소내 주사한 POF 환자.
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지방유래 간엽줄기세포의 난소내 주입
다른 이름들:
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실험적: 1,500만 MSC
1,500만 중간엽 줄기세포를 난소내 주사한 POF 환자.
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지방유래 간엽줄기세포의 난소내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 덩어리
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 초음파로 난소 덩어리 형성 평가 (이상반응 발생 시 추적관찰(이식 후 24시간, 세포이식 후 1, 2, 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월) .
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최대 12개월
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난소농양
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 난소 농양 형성 평가(환자는 후속 방문(이식 후 24시간, 세포 이식 후 1, 2, 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월)을 통해 부작용에 대해 추적합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준
기간: 최대 12개월
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이식 후 1년(환자는 이식 후 1년 동안 부작용에 대해 추적합니다(이 측정은 이식 후 1, 2, 4, 8, 12주 및 6, 12개월에 후속 방문 내에서 평가됩니다
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최대 12개월
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항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수준
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 혈액 샘플링을 통해 AMH 혈청 수준 평가(환자는 이식 후 1년 동안 부작용에 대해 추적합니다(이 측정은 1, 2, 4, 8, 12주 및 6주 및 이식 후 12개월
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최대 12개월
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전정부 여포의 수
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 초음파 검사를 통해 상악 난포 수 평가
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최대 12개월
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전정부 여포 부피
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 초음파 검사를 통한 전정부 여포 부피 평가(이 측정은 이식 후 1, 2, 4, 8, 12주 및 6, 12개월에 후속 방문 내에서 평가합니다
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최대 12개월
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월경 재발률
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 생리 재발률 평가(이 측정은 이식 후 1, 2, 4, 8, 12주 및 6, 12개월에 추적 방문 내에서 평가합니다
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최대 12개월
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임신율
기간: 최대 12개월
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이식 후 최대 1년까지 임신율 평가
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 연구 책임자: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여