Трансплантация аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF)
26 апреля 2017 г. обновлено: Royan Institute
Оценить безопасность и осуществимость интраовариальной инъекции аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани (ADMSC), у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POF)
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости интраовариальной инъекции стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у женщин с преждевременной недостаточностью функции яичников, а также изучение предварительной эффективности интраовариальной инъекции ADSC в отношении улучшения функции яичников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 9 пациенток с диагнозом «преждевременная недостаточность яичников».
Пациенты будут разделены случайным образом на 3 группы, в каждой группе по 3 пациента. Первая группа получит 5 миллионов ADSC, вторая группа получит 10 миллионов ячеек, а третья группа получит 15 миллионов ADSC.
Метод трансплантации стволовых клеток представляет собой внутрияичниковую инъекцию ADSC, которая будет выполняться под контролем трансвагинальной сонографии.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после инъекции клеток для оценки любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nasser Aghdami, MD, PhD
- Номер телефона: 516 (+98)23562000
- Электронная почта: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leila Arab, MD
- Номер телефона: 414 (+98)23562000
- Электронная почта: Leara91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Royan Institute
-
Контакт:
- Leila Arab, MD
- Номер телефона: 414 (+98)23562000
- Электронная почта: Leara91@gmail.com
-
Контакт:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Номер телефона: 516 (+98)23562000
- Электронная почта: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- Возраст : 20-39
- ФСГ>20
Критерий исключения:
- противопоказание к липосакции
- дисфункция щитовидной железы
- болезнь иммунной системы
- рак в анамнезе, химиотерапия, лучевая терапия
- ВИЧ+, гепатит В, С
- Тяжелый эндометриоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 миллионов МСК
Пациентки с ПНЯ, перенесшие внутрияичниковую инъекцию 5 миллионов мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутрияичниковая инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 миллионов МСК
Пациентки с ПНЯ, перенесшие внутрияичниковую инъекцию 10 миллионов мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутрияичниковая инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 миллионов МСК
Пациентки с ПНЯ, перенесшие внутрияичниковую инъекцию 15 миллионов мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутрияичниковая инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса яичника
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка образования массы яичников с помощью УЗИ в течение одного года после трансплантации (пациент будет следить за любым нежелательным явлением посредством контрольных посещений (через 24 часа после трансплантации, 1, 2, 4, 8, 12-й недели, 6-го месяца и 12-го месяца после клеточной трансплантации). .
|
до 12 месяцев
|
|
абсцесс яичника
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка образования абсцесса яичника в течение одного года после трансплантации (пациент будет следить за любым нежелательным явлением посредством контрольных посещений (через 24 часа после трансплантации, через 1, 2, 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации клеток).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
через год после трансплантации (пациент будет следить за любым нежелательным явлением в течение одного года после трансплантации (эти показатели будут оцениваться в ходе последующих посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяце после трансплантации).
|
До 12 месяцев
|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка уровня АМГ в сыворотке путем забора крови в течение одного года после трансплантации (пациент будет следить за любым нежелательным явлением в течение одного года после трансплантации (эти меры будут оцениваться во время последующих посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и 6-й и 6-й и 12-й месяц после трансплантации
|
До 12 месяцев
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка количества антральных фолликулов с помощью эхографии до одного года после трансплантации (эти меры будут оцениваться во время последующих посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяце после трансплантации).
|
До 12 месяцев
|
|
Объем антрального фолликула
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка объема антрального фолликула с помощью УЗИ до одного года после трансплантации (эти меры будут оцениваться во время последующих посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяце после трансплантации).
|
До 12 месяцев
|
|
Частота повторения менструаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка частоты рецидивов менструаций до одного года после трансплантации (эти меры будут оцениваться в ходе последующих посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 6-м и 12-м месяце после трансплантации
|
До 12 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка частоты наступления беременности до одного года после трансплантации (эти меры будут оцениваться в ходе контрольных посещений на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и на 6-м и 12-м месяце после трансплантации
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Директор по исследованиям: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Главный следователь: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rep-Bio-Royan-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .