Trasplante autólogo de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (FOP)
26 de abril de 2017 actualizado por: Royan Institute
Evaluar la seguridad y viabilidad de la inyección intraovárica de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (ADMSC) en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POF)
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intraovárica de células estromales derivadas de tejido adiposo en mujeres con insuficiencia ovárica prematura y estudiar la eficacia preliminar de la inyección intraovárica de ADSC en la mejora de la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán 9 pacientes con el diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura.
Los pacientes se dividirán al azar en 3 grupos, cada grupo contiene 3 pacientes. El primer grupo recibirá 5 millones de ADSC, el segundo grupo recibirá 10 millones de células y el tercer grupo recibirá 15 millones de ADSC.
El método de trasplante de células madre es una inyección intraovárica de ADSC que se realizará bajo la guía de una ecografía transvaginal.
Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la inyección de células para evaluar cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nasser Aghdami, MD, PhD
- Número de teléfono: 516 (+98)23562000
- Correo electrónico: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Arab, MD
- Número de teléfono: 414 (+98)23562000
- Correo electrónico: Leara91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Royan Institute
-
Contacto:
- Leila Arab, MD
- Número de teléfono: 414 (+98)23562000
- Correo electrónico: Leara91@gmail.com
-
Contacto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de teléfono: 516 (+98)23562000
- Correo electrónico: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- Edad : 20-39
- FSH>20
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la liposucción
- disfunción tiroidea
- enfermedad del sistema inmunológico
- antecedentes de cáncer , quimioterapia , radioterapia
- VIH+, hepatitis B, C
- endometriosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 millones de MSC
Las pacientes con POF que se sometieron a una inyección intraovárica de 5 millones de células madre mesenquimales.
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Inyección intraovárica de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
Otros nombres:
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Experimental: 10 millones de MSC
Las pacientes con POF que se sometieron a una inyección intraovárica de 10 millones de células madre mesenquimales.
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Inyección intraovárica de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
Otros nombres:
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Experimental: 15 millones de MSC
Las pacientes con POF que se sometieron a una inyección intraovárica de 15 millones de células madre mesenquimales.
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Inyección intraovárica de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa ovárica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluación de la formación de masa ovárica por ecografía hasta un año después del trasplante (la paciente seguirá cualquier evento adverso a través de visitas de seguimiento (24 horas después del trasplante, 1, 2, 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células) .
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hasta 12 meses
|
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absceso de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evaluación de la formación de abscesos ováricos hasta un año después del trasplante (la paciente seguirá cualquier evento adverso a través de visitas de seguimiento (24 horas después del trasplante, 1, 2, 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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un año después del trasplante (el paciente seguirá por cualquier evento adverso hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 12 meses después del trasplante)
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Hasta 12 meses
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Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del nivel sérico de AMH mediante muestreo de sangre hasta un año después del trasplante (el paciente seguirá por cualquier evento adverso hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 6). 12 meses después del trasplante
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Hasta 12 meses
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Número de folículo antral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del número de folículos antrales por ecografía hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 12 meses después del trasplante)
|
Hasta 12 meses
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Volumen del folículo antral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del volumen del folículo antral por ecografía hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 12 meses después del trasplante)
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Hasta 12 meses
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Tasa de recurrencia de la menstruación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa de recurrencia de la menstruación hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 12 meses después del trasplante)
|
Hasta 12 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa de embarazo hasta un año después del trasplante (estas medidas se evaluarán dentro de las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 6 y 12 meses después del trasplante)
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rep-Bio-Royan-001
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