Autolog fettavledet mesenkymal stromalcelletransplantasjon hos kvinner med prematur ovariesvikt (POF)
26. april 2017 oppdatert av: Royan Institute
Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av intraovarieinjeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stromaceller (ADMSC) hos kvinner med prematur ovariesvikt (POF)
Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet og av intra-ovarieinjeksjon av fettavledede stromalceller hos kvinner med prematur ovariesvikt og å studere den foreløpige effekten ADSCs intraovarieinjeksjon på forbedring av ovariefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 9 pasienter med diagnosen prematur ovariesvikt delta.
Pasientene deles tilfeldig i 3 grupper, hver gruppe inneholder 3 pasienter. Den første gruppen vil motta 5 millioner ADSC-er, den andre gruppen mottar 10 millioner celler og den tredje gruppen mottar 15 millioner ADSC-er.
Stamcelletransplantasjonsmetoden er intraovarie injeksjon av ADSCs som vil bli utført under veiledning av transvaginal sonografi.
Alle pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter celleinjeksjon for å evaluere eventuelle bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Royan Institute
-
Ta kontakt med:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-post: Leara91@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)23562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- Alder: 20-39
- FSH>20
Ekskluderingskriterier:
- fettsuging kontraindikasjon
- skjoldbrusk dysfunksjon
- immunsystem sykdom
- tidligere historie med kreft, kjemoterapi, strålebehandling
- HIV+, hepatitt B, C
- Alvorlig endometriose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 millioner MSC
Pasientene med POF som gjennomgikk intraovarieinjeksjon av 5 millioner mesenkymale stamceller.
|
Intra-ovarian injeksjon av Adipose-deriverte mesenkymale stamceller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 millioner MSC
Pasientene med POF som gjennomgikk intraovarial injeksjon av 10 millioner mesenkymale stamceller.
|
Intra-ovarian injeksjon av Adipose-deriverte mesenkymale stamceller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 millioner MSC
Pasientene med POF som gjennomgikk intraovarie injeksjon av 15 millioner mesenkymale stamceller.
|
Intra-ovarian injeksjon av Adipose-deriverte mesenkymale stamceller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eggstokkmasse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Evaluering av dannelsen av eggstokkmasse ved sonografi opptil ett år etter transplantasjon (pasienten vil følge for enhver uønsket hendelse via oppfølgingsbesøk (24 timer etter transplantasjon, 1., 2., 4., 8., 12. uke, 6. måned og 12. måned etter celletransplantasjon .
|
opptil 12 måneder
|
|
abcess i eggstokkene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluering av abcessdannelsen på eggstokkene inntil ett år etter transplantasjon (pasienten vil følge for enhver uønsket hendelse via oppfølgingsbesøk (24 timer etter transplantasjon, 1., 2., 4., 8., 12. uke, 6. måned og 12. måned etter celletransplantasjon.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
ett år etter transplantasjon (pasienten vil følge for enhver uønsket hendelse via ett år etter transplantasjon (disse tiltakene vil evalueres innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. og 12. måned etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumnivå
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Evaluering av AMH-serumnivået ved blodprøvetaking opp til ett år etter transplantasjon (pasienten vil følge for enhver uønsket hendelse via ett år etter transplantasjon (dette målene vil evaluere innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. 12. måned etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall antral follikkel
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Evaluering av antall antralfollikler ved sonografi opp til ett år etter transplantasjon (dette målene vil evaluere innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. og 12. måned etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antral follikkelvolum
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Evaluering av antralfollikkelvolumet ved sonografi opp til ett år etter transplantasjon (dette målene vil evaluere innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. og 12. måned etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjentaksrate for menstruasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluering av tilbakefallsraten for menstruasjon opp til ett år etter transplantasjon (dette tiltak vil evaluere innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. og 12. måned etter transplantasjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Evaluering av graviditetsraten opp til ett år etter transplantasjon (dette tiltak vil evaluere innen oppfølgingsbesøk ved 1., 2., 4., 8., 12. uke og 6. og 12. måned etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Studieleder: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hovedetterforsker: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rep-Bio-Royan-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .