Autologní transplantace mezenchymálních stromálních buněk odvozených z adipózní tkáně u žen s předčasným selháním vaječníků (POF)
26. dubna 2017 aktualizováno: Royan Institute
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost intraovariální injekce autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADMSC) u žen s předčasným selháním vaječníků (POF)
Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost a intraovariální injekci stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně u žen s předčasným ovariálním selháním a studovat předběžnou účinnost ADSC intra ovariální injekce na zlepšení ovariální funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Této studie se zúčastní 9 pacientek s diagnózou předčasného ovariálního selhání.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin, každá skupina obsahuje 3 pacienty. První skupina obdrží 5 milionů ADSC, druhá skupina obdrží 10 milionů buněk a třetí skupina obdrží 15 milionů ADSC.
Metoda transplantace kmenových buněk je intraovariální injekce ADSC, která bude provedena pod vedením transvaginální sonografie.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po injekci buněk, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonní číslo: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonní číslo: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk : 20-39
- FSH>20
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace liposukce
- dysfunkce štítné žlázy
- onemocnění imunitního systému
- anamnéza rakoviny, chemoterapie, radioterapie
- HIV+, hepatitida B, C
- Těžká endometrióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 milionů MSC
Pacienti s POF, kteří podstoupili intraovariální injekci 5 milionů mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intraovariální injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 milionů MSC
Pacienti s POF, kteří podstoupili intraovariální injekci 10 milionů mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intraovariální injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 milionů MSC
Pacienti s POF, kteří podstoupili intraovariální injekci 15 milionů mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intraovariální injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmota vaječníků
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vyhodnocení tvorby ovariální hmoty sonograficky do jednoho roku po transplantaci (pacientka bude sledovat případné nežádoucí účinky prostřednictvím kontrolních návštěv (24 hodin po transplantaci, 1., 2., 4., 8., 12. týden, 6. měsíc a 12. měsíc po transplantaci buněk) .
|
až 12 měsíců
|
|
vaječníkový absces
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte tvorbu ovariálního abscesu do jednoho roku po transplantaci (pacientka bude sledovat případné nežádoucí účinky prostřednictvím kontrolních návštěv (24 hodin po transplantaci, 1., 2., 4., 8., 12. týden, 6. měsíc a 12. měsíc po transplantaci buněk).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
jeden rok po transplantaci (pacient bude sledovat případnou nežádoucí příhodu do jednoho roku po transplantaci (toto opatření bude vyhodnoceno v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
|
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnocení sérové hladiny AMH odběrem krve do jednoho roku po transplantaci (pacient bude sledován kvůli případným nežádoucím příhodám po dobu jednoho roku po transplantaci (toto opatření bude vyhodnoceno v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. 12. měsíc po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnocení počtu antrálních folikulů sonograficky do jednoho roku po transplantaci (toto opatření vyhodnotíme v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
|
Objem antrálního folikulu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnocení objemu antrálního folikulu sonograficky do jednoho roku po transplantaci (toto opatření bude vyhodnoceno v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra opakování menstruace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení míry opakování menstruace do jednoho roku po transplantaci (toto opatření bude vyhodnoceno v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení míry otěhotnění do jednoho roku po transplantaci (toto opatření bude vyhodnoceno v rámci kontrolních návštěv v 1., 2., 4., 8., 12. týdnu a 6. a 12. měsíci po transplantaci
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Ředitel studie: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Vrchní vyšetřovatel: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rep-Bio-Royan-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .