Autológ zsírból származó mezenchimális stromasejtek transzplantációja korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő nőknél
2017. április 26. frissítette: Royan Institute
Értékelje az autológ zsírból származó mezenchimális stromasejtek (ADMSC) petefészekbe történő injekciójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja a zsírból származó stromasejtek petefészekbe történő befecskendezésének biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél, valamint az ADSC-k petefészekbe adott előzetes hatékonyságának tanulmányozása a petefészek-funkció javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 9 olyan beteg vesz részt, akiknél korai petefészek-elégtelenséget diagnosztizáltak.
A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztjuk, mindegyik csoport 3 beteget tartalmaz. Az első csoport 5 millió ADSC-t, a második csoport 10 millió sejtet, a harmadik csoport pedig 15 millió ADSC-t kap.
Az őssejt-transzplantációs módszer az ADSC-k intraovariális injekciója, amelyet a transzvaginális szonográfia irányításával hajtanak végre.
A sejtinjekció után 12 hónapig minden beteget követni fognak az esetleges nemkívánatos események értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Arab, MD
- Telefonszám: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonszám: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- Kor: 20-39
- FSH>20
Kizárási kritériumok:
- zsírleszívás ellenjavallata
- pajzsmirigy diszfunkció
- immunrendszeri betegség
- korábbi rák, kemoterápia, sugárterápia
- HIV+, hepatitis B, C
- Súlyos endometriózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 millió MSC
Azok a POF-s betegek, akik 5 millió mesenchymális őssejt intraovarium-injekcióján estek át.
|
Adipose eredetű mezenchimális őssejtek petefészek-injekciója.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 millió MSC
POF-ban szenvedő betegek, akik 10 millió mesenchymális őssejt intraovarium-injekcióján estek át.
|
Adipose eredetű mezenchimális őssejtek petefészek-injekciója.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 millió MSC
A POF-ban szenvedő betegek, akik 15 millió mesenchymális őssejt intraovarium-injekcióján estek át.
|
Adipose eredetű mezenchimális őssejtek petefészek-injekciója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
petefészek tömege
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A petefészektömeg képződésének értékelése ultrahanggal a transzplantáció után egy évig (a beteget minden nemkívánatos esemény utánkövetési látogatáson keresztül (24 órával a transzplantáció után, 1., 2., 4., 8., 12. hét, 6. és 12. hónap a sejttranszplantáció után) .
|
akár 12 hónapig
|
|
petefészek-tályog
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A petefészek tályog képződésének értékelése a transzplantációt követő egy évig (a pácienst minden nemkívánatos eseményt nyomon követési vizitek útján követnek (24 órával a transzplantáció után, 1., 2., 4., 8., 12. héten, 6. és 12. hónapban a sejtátültetés után).
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
egy évvel a transzplantáció után (a pácienst a transzplantációt követő egy éven keresztül minden nemkívánatos eseményt követni fog
|
Akár 12 hónapig
|
|
Anti-Muller Hormon (AMH) szérumszint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az AMH szérumszint értékelése vérmintával a transzplantáció után egy évig (a pácienst a transzplantáció után egy éven keresztül követni fogják az esetleges nemkívánatos eseményeket (ezt az intézkedést az 1., 2., 4., 8., 12. és 6. és 6. héten) 12. hónappal az átültetés után
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az antrális tüsző száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az antrális tüszőszám értékelése ultrahanggal a transzplantáció után egy évig (ez a mérés a transzplantáció utáni 1., 2., 4., 8., 12. héten, valamint 6. és 12. hónapban végzett nyomonkövetési vizitek során kerül értékelésre
|
Akár 12 hónapig
|
|
Antrális tüszőtérfogat
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az antrális tüszőtérfogat ultrahangvizsgálattal a transzplantáció után egy évig (ez a mérés a transzplantáció utáni 1., 2., 4., 8., 12. héten, valamint 6. és 12. hónapban végzett nyomonkövetési vizitek során történik
|
Akár 12 hónapig
|
|
A menstruáció megismétlődési aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A menstruáció megismétlődési arányának értékelése a transzplantációt követő egy éven belül (ez a mérés a transzplantáció utáni 1., 2., 4., 8., 12. héten, valamint 6. és 12. hónapban végzett nyomon követési vizitek során történik
|
Akár 12 hónapig
|
|
Terhességi arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A terhességi arány értékelése a transzplantációt követő egy évig (ez az intézkedés a transzplantáció utáni 1., 2., 4., 8., 12. héten, valamint 6. és 12. hónapban végzett nyomonkövetési vizitek során kerül értékelésre
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Tanulmányi igazgató: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Kutatásvezető: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rep-Bio-Royan-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .