自体脂肪来源的间充质基质细胞移植治疗卵巢早衰 (POF) 的女性
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
评估卵巢内注射自体脂肪来源的间充质基质细胞 (ADMSC) 治疗卵巢早衰 (POF) 女性的安全性和可行性
本研究的目的是确定卵巢内注射脂肪来源的基质细胞在卵巢早衰女性中的安全性和耐受性，并研究卵巢内注射 ADSCs 对改善卵巢功能的初步疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将有 9 名诊断为卵巢早衰的患者参与。
患者随机分为3组，每组3名患者。 第一组将接收 500 万个 ADSC，第二组将接收 1000 万个细胞，第三组将接收 1500 万个 ADSC。
干细胞移植方法是在经阴道超声引导下进行卵巢内注射脂肪干细胞。
细胞注射后将对所有患者进行为期 12 个月的随访，以评估任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)23562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
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接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：516 (+98)23562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 : 20-39
- FSH>20
排除标准：
- 吸脂禁忌症
- 甲状腺功能障碍
- 免疫系统疾病
- 既往癌症、化疗、放疗史
- HIV+、乙型、丙型肝炎
- 严重的子宫内膜异位症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：500万个MSC
卵巢内注射500万个间充质干细胞的POF患者。
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脂肪来源的间充质干细胞的卵巢内注射。
其他名称：
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实验性的：1000万个MSC
卵巢内注射1000万个间充质干细胞的POF患者。
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脂肪来源的间充质干细胞的卵巢内注射。
其他名称：
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实验性的：1500万海安
卵巢内注射1500万个间充质干细胞的POF患者。
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脂肪来源的间充质干细胞的卵巢内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢质量
大体时间：长达 12 个月
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移植后一年内通过超声检查评估卵巢肿块的形成（患者将通过随访（移植后 24 小时，细胞移植后第 1、2、4、8、12 周、第 6 个月和第 12 个月）跟踪任何不良事件.
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长达 12 个月
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卵巢脓肿
大体时间：长达 12 个月
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评估移植后长达一年的卵巢脓肿形成情况（患者将通过随访（移植后 24 小时，第 1、2、4、8、12 周，细胞移植后第 6 个月和第 12 个月）跟踪任何不良事件。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素 (FSH) 血清水平
大体时间：长达 12 个月
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移植后一年（患者将在移植后一年内跟踪任何不良事件（该措施将在移植后第 1、2、4、8、12 周和第 6、12 个月的随访中进行评估
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长达 12 个月
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抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平
大体时间：长达 12 个月
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移植后一年内通过血液采样评估 AMH 血清水平（患者将在移植后一年内跟踪任何不良事件（该措施将在第 1、2、4、8、12 周和第 6 周的随访中评估）移植后第12个月
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长达 12 个月
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窦卵泡数
大体时间：长达 12 个月
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移植后一年内通过超声检查评估窦卵泡的数量（此措施将在移植后第 1、2、4、8、12 周和第 6、12 个月的随访中评估
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长达 12 个月
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窦卵泡体积
大体时间：长达 12 个月
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移植后一年内通过超声检查评估窦卵泡体积（该措施将在移植后第 1、2、4、8、12 周和第 6、12 个月的随访中评估
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长达 12 个月
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月经复发率
大体时间：长达 12 个月
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评估移植后长达一年的月经复发率（这项措施将在移植后第1、2、4、8、12周和第6、12个月的随访中评估
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长达 12 个月
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受孕率
大体时间：长达 12 个月
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评估移植后长达一年的妊娠率（这项措施将在移植后第 1、2、4、8、12 周和第 6、12 个月的随访中评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 研究主任：Mehri Mashayekhi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员：Elham sadat Mirzadeh, MD、Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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