Autologa fetthärledda mesenkymala stromaceller Transplantation hos kvinnor med prematur ovariesvikt (POF)
26 april 2017 uppdaterad av: Royan Institute
Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intraovarieinjektion av autologa fetthärledda mesenkymala stromaceller (ADMSC) hos kvinnor med prematur ovariesvikt (POF)
Målet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet och av intraovarieinjektion av fetthärledda stromaceller hos kvinnor med för tidig ovariesvikt och att studera den preliminära effekten ADSCs intraovarieinjektion på förbättring av ovariefunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 9 patienter med diagnosen för tidig ovariesvikt att delta.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 3 grupper, varje grupp innehåller 3 patienter. Den första gruppen kommer att få 5 miljoner ADSCs, den andra gruppen får 10 miljoner celler och den tredje gruppen får 15 miljoner ADSCs.
Stamcellstransplantationsmetoden är intraovarial injektion av ADSCs som kommer att utföras under ledning av transvaginal sonografi.
Alla patienter kommer att följas i 12 månader efter cellinjektion för att utvärdera eventuella biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-post: Leara91@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)23562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- Ålder: 20-39
- FSH >20
Exklusions kriterier:
- fettsugning kontraindikation
- sköldkörteldysfunktion
- immunsystemets sjukdom
- tidigare historia av cancer, kemoterapi, strålbehandling
- HIV+, hepatit B, C
- Svår endometrios
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 miljoner MSC
Patienterna med POF som genomgick intraovarial injektion av 5 miljoner mesenkymala stamceller.
|
Intra-ovarial injektion av Adipose-härledda mesenkymala stamceller.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 miljoner MSC
Patienterna med POF som genomgick intraovarial injektion av 10 miljoner mesenkymala stamceller.
|
Intra-ovarial injektion av Adipose-härledda mesenkymala stamceller.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 15 miljoner MSC
Patienterna med POF som genomgick intraovarial injektion av 15 miljoner mesenkymala stamceller.
|
Intra-ovarial injektion av Adipose-härledda mesenkymala stamceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
äggstocksmassa
Tidsram: upp till 12 månader
|
Utvärdering av bildandet av äggstocksmassa genom sonografi upp till ett år efter transplantation (patienten kommer att följa för alla biverkningar via uppföljningsbesök (24 timmar efter transplantation, 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan, 6:e månaden och 12:e månaden efter celltransplantation .
|
upp till 12 månader
|
|
äggstockabcess
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av äggstocksabcessbildningen upp till ett år efter transplantationen (patienten kommer att följa för alla biverkningar via uppföljningsbesök (24 timmar efter transplantation, 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan, 6:e månaden och 12:e månaden efter celltransplantation).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ett år efter transplantation (patienten kommer att följa för alla biverkningar via ett år efter transplantationen (dessa åtgärder kommer att utvärderas inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan och 6:e och 12:e månaden efter transplantationen
|
Upp till 12 månader
|
|
Anti-Mullerian Hormone (AMH) serumnivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av AMH-serumnivån genom blodprovstagning upp till ett år efter transplantationen (patienten kommer att följa för alla biverkningar via ett år efter transplantationen (detta mått kommer att utvärderas inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e och 6:e och 12:e månaden efter transplantation
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal antral follikel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av antalet antralfollikelar genom sonografi upp till ett år efter transplantation (detta mått kommer att utvärderas inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan och 6:e och 12:e månaden efter transplantationen
|
Upp till 12 månader
|
|
Antral follikelvolym
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av den antrala follikelvolymen genom sonografi upp till ett år efter transplantation (detta mått kommer att utvärderas inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckorna och 6:e och 12:e månaden efter transplantationen
|
Upp till 12 månader
|
|
Återkommande menstruationsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av menstruationsåterfallsfrekvensen upp till ett år efter transplantationen (detta mått kommer att utvärdera inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckorna och 6:e och 12:e månaden efter transplantationen
|
Upp till 12 månader
|
|
Graviditetstal
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av graviditetsfrekvensen upp till ett år efter transplantation (detta mått kommer att utvärdera inom uppföljningsbesök vid 1:e, 2:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan och 6:e och 12:e månaden efter transplantationen
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Studierektor: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Huvudutredare: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rep-Bio-Royan-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .