Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POF)
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia do jajnika autologicznych komórek mezenchymalnych zrębu tkanki tłuszczowej (ADMSC) u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POF)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dojajnikowego wstrzyknięcia komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników oraz zbadanie wstępnej skuteczności wstrzyknięcia dojajnikowego ADSC na poprawę funkcji jajników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 9 pacjentek z rozpoznaniem przedwczesnej niewydolności jajników.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, każda grupa zawiera 3 pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma 5 milionów ADSC, druga grupa otrzyma 10 milionów komórek, a trzecia grupa otrzyma 15 milionów ADSC.
Metoda przeszczepu komórek macierzystych polega na wstrzyknięciu ADSC do jajnika, które zostanie wykonane pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nasser Aghdami, MD, PhD
- Numer telefonu: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leila Arab, MD
- Numer telefonu: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Numer telefonu: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numer telefonu: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek : 20-39
- FSH>20
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do liposukcji
- dysfunkcja tarczycy
- choroba układu odpornościowego
- przebyta historia raka, chemioterapii, radioterapii
- HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C
- Ciężka endometrioza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 milionów MSC
Pacjenci z POF, którym poddano dojajnikowe wstrzyknięcie 5 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Dojajnikowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 milionów MSC
Pacjenci z POF, którym poddano dojajnikowe wstrzyknięcie 10 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Dojajnikowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 milionów MSC
Pacjenci z POF, którym poddano dojajnikowe wstrzyknięcie 15 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Dojajnikowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa jajnikowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocena tworzenia się masy jajnika za pomocą ultrasonografii do roku po przeszczepie (pacjentka będzie monitorowana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas wizyt kontrolnych (24 godziny po przeszczepie, 1., 2., 4., 8., 12. tydzień, 6. miesiąc i 12. miesiąc po przeszczepie komórek) .
|
do 12 miesięcy
|
|
ropień jajnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena formowania się ropnia jajnika do roku po przeszczepie (pacjentka będzie obserwowana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas wizyt kontrolnych (24 godziny po przeszczepie, 1, 2, 4, 8, 12 tydzień, 6 miesiąc i 12 miesiąc po przeszczepie komórek).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
jeden rok po przeszczepie (pacjent będzie obserwowany pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych przez rok po przeszczepie (środki te zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w 1., 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz 6. i 12. miesiącu po przeszczepie)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena poziomu AMH w surowicy przez pobranie krwi do jednego roku po przeszczepie (pacjent będzie obserwowany pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych przez rok po przeszczepie (środki te zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w 1., 2., 4., 8., 12. tygodniu i 6. 12 miesiąc po transplantacji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena liczby pęcherzyków antralnych za pomocą ultrasonografii do roku po przeszczepie (pomiar ten będzie oceniany w ramach wizyt kontrolnych w 1., 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz 6. i 12. miesiącu po przeszczepie
|
Do 12 miesięcy
|
|
Objętość pęcherzyka antralnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena objętości pęcherzyka antralnego za pomocą ultrasonografii do jednego roku po przeszczepie (pomiar ten będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych w 1., 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz 6. i 12. miesiącu po przeszczepie
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów miesiączki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena odsetka nawrotów miesiączki do roku po transplantacji (pomiar ten będzie oceniany w ramach wizyt kontrolnych w 1, 2, 4, 8, 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesiącu po transplantacji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena odsetka ciąż do roku po transplantacji (środki te będą oceniane podczas wizyt kontrolnych w 1, 2, 4, 8, 12 tygodniu oraz 6 i 12 miesiącu po transplantacji
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Dyrektor Studium: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Główny śledczy: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rep-Bio-Royan-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .