合併症のないインフルエンザの成人におけるMEDI8852の安全性を評価するフェーズ2a (MEDI8852)
2018年5月7日 更新者：MedImmune LLC
急性で合併症のないインフルエンザの成人における MEDI8852 の安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、部分二重盲検、単回投与、実薬対照、用量範囲研究
この研究の目的は、オセルタミビルと併用した場合の MEDI8852 の単回投与の安全性と忍容性、オセルタミビル単独の安全性と忍容性、および急性で合併症のないインフルエンザの成人参加者における MEDI8852 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。 A型菌株が原因。
調査の概要
詳細な説明
MEDI8852 第 2a 相試験では、MEDI8852 をオセルタミビルと併用して単回静脈内 (IV) 投与した場合の安全性と忍容性、オセルタミビル単独の安全性と忍容性、成人参加者における MEDI8852 単独の IV 投与の安全性と忍容性を評価します。 A型株によって引き起こされる急性で合併症のないインフルエンザが確認されています。
登録は、米国、南アフリカ、およびオーストラリアで計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Research Site
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Research Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Research Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Research Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Research Site
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Research Site
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Brandfort、南アフリカ、9400
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0157
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0181
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0183
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0087
- Research Site
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Thabazimbi、南アフリカ、0380
- Research Site
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Welkom、南アフリカ、9460
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで。
- MEDI8852投与の5日前までに発症した症状のある推定インフルエンザA感染症で、以下の存在として定義されます。
- -スクリーニング時の摂氏38.0度（華氏100.4度）以上の（≥）発熱および
- 中等度の全身症状が 1 つ以上 (頭痛、倦怠感、筋肉痛、発汗および/または悪寒、または疲労) かつ
- 中等度の呼吸器症状が 1 つ以上（咳、のどの痛み、または鼻の症状）
- 迅速抗原検査陽性で確認されたインフルエンザA感染症
- -プロトコルで要求されるように、101日目までフォローアップ期間を完了することができます（11日目から101日目の電話フォローアップを含む）
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の少なくとも2日前に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、そのような予防策を研究の101日目まで使用し続けることに同意する必要があります
除外基準:
- 入院患者。
- -過去14日以内のインフルエンザ抗ウイルス療法の受領。
- -スクリーニング前の6か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む病気による既知の免疫不全、または薬物による既知の免疫不全 プレドニゾンまたは同等の2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む スクリーニング前の6か月以内に、毎日または隔日で20 mgの用量。
- 肺炎の現在の臨床的証拠。
- -経口または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性の細菌感染。
- -治療された非黒色腫皮膚がんまたは局所治療された子宮頸がん以外の過去3年間の悪性腫瘍の病歴。
- -101日目の完了前に計画された外科的処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + オセルタミビル 75 mg
参加者は、1日目にプラセボ（MEDI8852に適合）を1回静脈内（IV）注入し、1日目から5日目まで、オセルタミビル75ミリグラム（mg）カプセルを1日2回（BID）経口投与します。
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75 mg カプセルを 1 日目から 5 日目まで経口 BID。
プラセボは、有効成分を含まない塩水溶液で、1 日目に 1 回の点滴静注として投与されます。
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実験的：MEDI8852 750 mg + オセルタミビル 75 mg
参加者は、MEDI8852 750 mg を 1 日目に単回 IV 注入し、オセルタミビル 75 mg カプセルを 1 日目から 5 日目まで BID で経口投与します。
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75 mg カプセルを 1 日目から 5 日目まで経口 BID。
MEDI8852 は、1 日目に 750 mg または 3000 mg の単回 IV 注入として投与されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。
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実験的：MEDI8852 3000 mg + オセルタミビル 75 mg
参加者は、1日目にMEDI8852 3000 mgの単回IV注入を受け、1日目から5日目までオセルタミビル75 mgカプセルを経口BIDで受け取ります。
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75 mg カプセルを 1 日目から 5 日目まで経口 BID。
MEDI8852 は、1 日目に 750 mg または 3000 mg の単回 IV 注入として投与されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。
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実験的：MEDI8852 3000mg
参加者は、1日目にMEDI8852 3000 mgの単回IV注入を受けます。
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MEDI8852 は、1 日目に 750 mg または 3000 mg の単回 IV 注入として投与されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から10日目までに任意のインフルエンザ症状を訴えた参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から10日目まで
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求められたインフルエンザの症状には、咳、鼻づまり、喉の痛み、うずきと痛み、疲労感 (倦怠感)、頭痛、悪寒/発汗 (熱っぽい感じ) が含まれていました。
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1日目（投与後）から10日目まで
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10日目から13日目までにインフルエンザの症状を訴えた参加者の数
時間枠：10日目から13日目
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求められたインフルエンザの症状には、咳、鼻づまり、喉の痛み、うずきと痛み、疲労感 (倦怠感)、頭痛、悪寒/発汗 (熱っぽい感じ) が含まれていました。
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10日目から13日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から28日目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生です。
治療に起因する事象は、治験薬の投与から 28 日目までの間に発生し、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。
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1日目（投与後）から28日目まで
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治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から101日目まで
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重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療中に発生した事象は、治験薬の投与から 101 日目までの間に発生し、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比べて悪化しました。
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1日目（投与後）から101日目まで
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特別に関心のある治療緊急有害事象（TEAESI）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から101日目まで
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的事象です。
AESI は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速な連絡が必要だった可能性があります。
治療に起因する事象は、治験薬の投与から 101 日目までの間に発生し、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。
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1日目（投与後）から101日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されたインフルエンザウイルス脱落のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、5、7、9、11、および 13 日目
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定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して、鼻咽頭スワブからのインフルエンザ ウイルス排出を測定しました。
インフルエンザウイルスを排出した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン (1 日目) および 3、5、7、9、11、および 13 日目
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QRT-PCR によって測定されるインフルエンザ ウイルス排出の定量化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、5、7、9、11、および 13 日目
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qRT-PCR を使用して、鼻咽頭スワブからのインフルエンザ ウイルスの脱落を測定しました。
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ベースライン (1 日目) および 3、5、7、9、11、および 13 日目
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QRT-PCRで測定したインフルエンザウイルス排出の日数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目まで。および9日目から13日目
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インフルエンザウイルスを排出した参加者のウイルス排出の日数が報告されています。
qRT-PCR を使用して、鼻咽頭スワブからのインフルエンザ ウイルスの脱落を測定しました。
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ベースライン (1 日目) から 7 日目まで。および9日目から13日目
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MEDI8852結合部位のアミノ酸変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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各ベースライン (1 日目) サンプルとシーケンスされた参加者の対応する最後のサンプルとの間の MEDI8852 結合部位のすべてのアミノ酸変化を特定するために、遺伝子型分析が行われました。
MEDI8852結合部位に対応するアミノ酸が変化した参加者の割合が報告されています。
MEDI8852結合部位のアミノ酸変化を伴う参加者の割合が、分析されたすべての参加者サンプルでゼロであったという事実により、アームごとの追加分析は実行されませんでした。
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ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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細胞ベースのマイクロ中和アッセイによって決定されたMEDI8852に対するウイルス感受性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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MEDI8852に対するウイルス感受性は、ベースラインサンプルから回収されたウイルス、およびMEDI8852結合部位内にアミノ酸変化を含む処理後のサンプルから回収されたウイルスについて、Madin-Darby犬腎臓（MDCK）細胞ベースのマイクロ中和アッセイ（Virospot）によって測定されました。
ウイルスが検出可能なレベル (50% 組織培養感染量 [TCID50]) の参加者は、感染しやすいと見なされ、報告されました。
MEDI8852結合部位に対するウイルス感受性を持つ参加者の数が分析されたすべての参加者サンプルでゼロだったという事実により、アームごとの追加分析は実行されませんでした。
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ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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既知のオセルタミビル耐性関連変異を含むウイルスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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遺伝子型分析を実行して、各ベースライン (Day1) サンプルとシーケンスされた参加者の対応する最後のサンプルの間のノイラミニダーゼ (NA) 遺伝子のすべてのアミノ酸変化を特定しました。
既知のオセルタミビル耐性関連変異 (NA 遺伝子の変化) を含むウイルスを持つ参加者の割合が報告されています。
既知のオセルタミビル耐性関連変異を含むウイルスを持つ参加者の割合が、分析されたすべての参加者サンプルでゼロであったという事実により、アームごとの追加分析は実行されませんでした。
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ベースライン (1 日目) から 13 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月7日
一次修了 (実際)
2016年12月9日
研究の完了 (実際)
2016年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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