Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a til evaluering af sikkerheden ved MEDI8852 hos voksne med ukompliceret influenza (MEDI8852)

7. maj 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2a, randomiseret, delvist dobbeltblindt, enkeltdosis, aktivt kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​MEDI8852 hos voksne med akut, ukompliceret influenza

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis MEDI8852, når den gives sammen med oseltamivir, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oseltamivir alene, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis MEDI8852 alene hos voksne deltagere med akut, ukompliceret influenza. forårsaget af type A-stammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDI8852 fase 2a undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af MEDI8852 administreret sammen med oseltamivir, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oseltamivir alene og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt IV dosis af MEDI8852 alene hos voksne deltagere med bekræftet akut, ukompliceret influenza forårsaget af type A-stammer. Tilmelding er planlagt i USA, Sydafrika og Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Brandfort, Sydafrika, 9400
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år på screeningstidspunktet.
  • Symptomatisk formodet influenza A-infektion med indtræden af ​​symptomer mindre end eller lig med (≤) 5 dage før administration af MEDI8852 og defineret som tilstedeværelsen af:
  • Feber på mere end eller lig med (≥) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) ved screening OG
  • ≥ 1 moderat systemisk symptom (hovedpine, utilpashed, myalgi, sved og/eller kulderystelser eller træthed) OG
  • ≥ 1 moderat luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer)
  • Influenza A-infektion bekræftet med positiv hurtig antigentest
  • I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 101 som krævet af protokol (inklusive telefonopfølgning for dag 11 til 101)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 2 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil dag 101 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte forsøgspersoner.
  • Modtagelse af influenza antiviral behandling inden for de foregående 14 dage.
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening.
  • Kendt immundefekt på grund af sygdom, inklusive humant immundefektvirus (HIV), eller på grund af lægemidler, herunder ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening.
  • Aktuelle kliniske tegn på lungebetændelse.
  • Aktiv bakteriel infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika.
  • Anamnese med andre maligniteter end behandlede ikke-melanom hudcancer eller lokalt behandlet livmoderhalskræft i de foregående 3 år.
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure før afslutningen af ​​dag 101.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af placebo (matchet til MEDI8852) på dag 1 og oseltamivir 75 milligram (mg) kapsler oralt to gange dagligt (BID) fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Oseltamivir
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Placebo
Placebo er saltvandsopløsning, der ikke indeholder aktive ingredienser og administreres som en enkelt IV-infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af MEDI8852 750 mg på dag 1 og oseltamivir 75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Oseltamivir
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Medicin: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof (mAb) indgivet som en enkelt IV-infusion på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af MEDI8852 3000 mg på dag 1 og oseltamivir 75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Medicin: Oseltamivir
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Medicin: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof (mAb) indgivet som en enkelt IV-infusion på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8852 3000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af MEDI8852 3000 mg på dag 1.
Medicin: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof (mAb) indgivet som en enkelt IV-infusion på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle opfordrede influenzasymptomer fra dag 1 til og med dag 10
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 10
Opfordrede influenzasymptomer omfattede hoste, tilstoppet næse, ondt i halsen, ømhed og smerter, træthed (træthed), hovedpine, kulderystelser/sved (feberfølelse).
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 10
Antal deltagere med eventuelle opfordrede influenzasymptomer fra dag 10 til dag 13
Tidsramme: Dag 10 til og med dag 13
Opfordrede influenzasymptomer omfattede hoste, tilstoppet næse, ondt i halsen, ømhed og smerter, træthed (træthed), hovedpine, kulderystelser/sved (feberfølelse).
Dag 10 til og med dag 13
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende hændelser var mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 28, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 101
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende hændelser var mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 101, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 101
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 101
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En AESI var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. Behandlingsfremkaldende hændelser var mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 101, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 101

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med influenzavirusudskillelse målt ved kvantitativ omvendt transkription-polymerasekædereaktion (qRT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
Kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) blev brugt til at måle influenzavirusudskillelse fra nasopharyngeale podninger. Procentdel af deltagere, der udskiller influenzavirus, er rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
Kvantificering af influenzavirusudskillelse målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
qRT-PCR blev brugt til at måle influenzavirusudskillelse fra nasopharyngeale podninger.
Baseline (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
Antal dage med influenzavirusudskillelse målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 7; og dag 9 til dag 13
Antallet af dage med viral udskillelse for deltagere, der afsmittede influenzavirus, rapporteres. qRT-PCR blev brugt til at måle influenzavirusudskillelse fra nasopharyngeale podninger.
Fra baseline (dag 1) til dag 7; og dag 9 til dag 13
Procentdel af deltagere med aminosyreændringer i MEDI8852-bindingssted
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
Genotypisk analyse blev udført for at identificere alle aminosyreændringer i MEDI8852-bindingsstedet mellem hver baseline (Day1) prøve og deltagerens tilsvarende sidste prøve sekventeret. Procentdel af deltagere med ændringer i aminosyren svarende til MEDI8852-bindingsstedet er rapporteret. På grund af det faktum, at procentdelen af ​​deltagere med aminosyreændringer i MEDI8852-bindingsstedet var nul på tværs af alle analyserede deltagerprøver, blev der ikke udført yderligere analyser pr. arm.
Fra baseline (dag 1) til dag 13
Antal deltagere med viral modtagelighed for MEDI8852 som bestemt ved en cellebaseret mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
Viral modtagelighed for MEDI8852 blev målt ved en Madin-Darby hundenyre (MDCK) cellebaseret mikroneutraliseringsassay (Virospot) for vira udvundet fra basislinjeprøver og vira udvundet fra prøver efter behandling, der indeholder aminosyreændringer inden for MEDI8852-bindingsstedet. Deltagere med påviselige niveauer (50 % vævskultur infektiøs dosis [TCID50]) af virus blev anset for at være modtagelige og blev rapporteret. På grund af det faktum, at antallet af deltagere med viral modtagelighed for MEDI8852-bindingssted var nul på tværs af alle analyserede deltagerprøver, blev der ikke udført yderligere pr. arm-analyser.
Fra baseline (dag 1) til dag 13
Procentdel af deltagere med virus indeholdende kendte oseltamivir-resistens-associerede mutationer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
Genotypisk analyse blev udført for at identificere alle aminosyreændringer i neuraminidase (NA)-genet mellem hver baseline (Day1) prøve og deltagerens tilsvarende sidste prøve sekventeret. Procentdel af deltagere med virus indeholdende kendte oseltamivir-resistens-associerede mutationer (ændring i NA-generne) er rapporteret. På grund af det faktum, at procentdelen af ​​deltagere med virus indeholdende kendt oseltamivir-resistens-associeret mutation var nul på tværs af alle analyserede deltagerprøver, blev der ikke udført yderligere analyser pr. arm.
Fra baseline (dag 1) til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6000C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner