Fase 2a para avaliar a segurança do MEDI8852 em adultos com influenza não complicada (MEDI8852)
7 de maio de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de Fase 2a, Randomizado, Parcialmente Duplo-cego, Dose Única, Controlado por Ativo, Variação de Dose para Avaliar a Segurança do MEDI8852 em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de MEDI8852 quando administrado com oseltamivir, a segurança e tolerabilidade de oseltamivir sozinho e a segurança e tolerabilidade de uma dose única de MEDI8852 sozinho em participantes adultos com influenza aguda e não complicada causada por cepas do tipo A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MEDI8852 fase 2a avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma única dose intravenosa (IV) de MEDI8852 administrada em conjunto com oseltamivir, a segurança e tolerabilidade do oseltamivir sozinho e a segurança e tolerabilidade de uma única dose IV de MEDI8852 sozinho em participantes adultos com influenza aguda não complicada confirmada causada por cepas do tipo A.
A inscrição está prevista nos Estados Unidos, África do Sul e Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
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Brandfort, África do Sul, 9400
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0157
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0183
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0087
- Research Site
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Thabazimbi, África do Sul, 0380
- Research Site
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Welkom, África do Sul, 9460
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos no momento da triagem.
- Infecção sintomática presumida por Influenza A com início dos sintomas menor ou igual a (≤) 5 dias antes da administração do MEDI8852 e definida como a presença de:
- Febre maior ou igual a (≥) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) na triagem E
- ≥ 1 sintoma sistêmico moderado (dor de cabeça, mal-estar, mialgia, suores e/ou calafrios ou fadiga) E
- ≥ 1 sintoma respiratório moderado (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais)
- Infecção por Influenza A confirmada com teste rápido de antígeno positivo
- Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 101, conforme exigido pelo protocolo (incluindo acompanhamento por telefone dos dias 11 a 101)
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 2 dias antes da primeira dose do produto experimental e devem concordar em continuar usando tais precauções até o dia 101 do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos hospitalizados.
- Recebimento de terapia antiviral para influenza nos últimos 14 dias.
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem.
- Imunodeficiência conhecida devido a doença, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou devido a drogas, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem.
- Evidência clínica atual de pneumonia.
- Infecção bacteriana ativa que requer tratamento com antibióticos orais ou parenterais.
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical tratado localmente nos últimos 3 anos.
- Qualquer procedimento cirúrgico planejado antes da conclusão do Dia 101.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Oseltamivir 75mg
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de placebo (correspondente a MEDI8852) no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) do Dia 1 ao Dia 5.
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Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
Placebo é uma solução de água salgada sem ingredientes ativos e administrada como uma única infusão IV no dia 1.
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Experimental: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 750 mg no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral BID do Dia 1 ao Dia 5.
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Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.
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Experimental: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 3000 mg no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral BID do Dia 1 ao Dia 5.
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Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.
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Experimental: MEDI8852 3000 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 3000 mg no Dia 1.
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MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer sintomas de gripe solicitados do dia 1 ao dia 10
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 10
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Os sintomas de influenza solicitados incluíram tosse, congestão nasal, dor de garganta, dores e desconfortos, fadiga (cansaço), dor de cabeça, calafrios/sudorese (sensação de febre).
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 10
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Número de participantes com quaisquer sintomas de gripe solicitados do dia 10 ao dia 13
Prazo: Dia 10 até o dia 13
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Os sintomas de influenza solicitados incluíram tosse, congestão nasal, dor de garganta, dores e desconfortos, fadiga (cansaço), dor de cabeça, calafrios/sudorese (sensação de febre).
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Dia 10 até o dia 13
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 28 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 101 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
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Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes de interesse especial (TEAESIs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração da droga do estudo e o Dia 101 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eliminação viral da gripe conforme medido por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a disseminação viral da influenza a partir dos swabs nasofaríngeos.
A porcentagem de participantes que eliminam o vírus influenza é relatada.
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Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Quantificação da eliminação viral da influenza medida por qRT-PCR
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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O qRT-PCR foi usado para medir o derramamento viral da gripe dos swabs nasofaríngeos.
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Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Número de dias de eliminação viral da gripe medido por qRT-PCR
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 7; e dia 9 ao dia 13
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É relatado o número de dias de excreção viral para os participantes que excretaram o vírus influenza.
O qRT-PCR foi usado para medir o derramamento viral da gripe dos swabs nasofaríngeos.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 7; e dia 9 ao dia 13
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Porcentagem de participantes com alterações de aminoácidos no local de ligação MEDI8852
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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A análise genotípica foi realizada para identificar todas as alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852 entre cada amostra da linha de base (Dia 1) e a última amostra correspondente do participante sequenciada.
É relatada a porcentagem de participantes com alterações no aminoácido correspondente ao local de ligação do MEDI8852.
Devido ao fato de que a porcentagem de participantes com alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852 foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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Número de participantes com suscetibilidade viral ao MEDI8852 conforme determinado por um ensaio de microneutralização baseado em células
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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A suscetibilidade viral ao MEDI8852 foi medida por um ensaio de microneutralização baseado em células de rim canino Madin-Darby (MDCK) (Virospot) para vírus recuperados de amostras de linha de base e vírus recuperados de amostras após tratamento que contêm alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852.
Os participantes com níveis detectáveis (dose infecciosa de cultura de tecidos de 50% [TCID50]) do vírus foram considerados suscetíveis e foram notificados.
Devido ao fato de que o número de participantes com suscetibilidade viral ao sítio de ligação MEDI8852 foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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Porcentagem de participantes com vírus contendo mutações conhecidas associadas à resistência ao oseltamivir
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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A análise genotípica foi realizada para identificar todas as alterações de aminoácidos no gene da neuraminidase (NA) entre cada amostra da linha de base (Dia1) e a última amostra correspondente do participante sequenciada.
É relatada a porcentagem de participantes com vírus contendo mutações conhecidas associadas à resistência ao oseltamivir (alteração nos genes NA).
Devido ao fato de que a porcentagem de participantes com vírus contendo mutação conhecida associada à resistência ao oseltamivir foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 13
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6000C00002
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