En fase 2a for å evaluere sikkerheten til MEDI8852 hos voksne med ukomplisert influensa (MEDI8852)
7. mai 2018 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2a, randomisert, delvis dobbeltblind, enkeltdose, aktivt kontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten til MEDI8852 hos voksne med akutt, ukomplisert influensa
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose MEDI8852 når det gis med oseltamivir, sikkerheten og toleransen for oseltamivir alene, og sikkerheten og tolerabiliteten av en enkeltdose MEDI8852 alene hos voksne deltakere med akutt, ukomplisert influensa forårsaket av type A-stammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MEDI8852 fase 2a-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) dose av MEDI8852 administrert sammen med oseltamivir, sikkerheten og toleransen til oseltamivir alene og sikkerheten og toleransen til en enkelt IV dose av MEDI8852 alene hos voksne deltakere med bekreftet akutt, ukomplisert influensa forårsaket av type A-stammer.
Påmelding er planlagt i USA, Sør-Afrika og Australia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandfort, Sør-Afrika, 9400
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0181
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0183
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0087
- Research Site
-
Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- Research Site
-
Welkom, Sør-Afrika, 9460
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år på tidspunktet for screening.
- Symptomatisk presumptiv influensa A-infeksjon med symptomdebut mindre enn eller lik (≤) 5 dager før MEDI8852-administrasjon og definert som tilstedeværelse av:
- Feber over eller lik (≥) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) ved screening OG
- ≥ 1 moderat systemisk symptom (hodepine, ubehag, myalgi, svette og/eller frysninger eller tretthet) OG
- ≥ 1 moderat luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasale symptomer)
- Influensa A-infeksjon bekreftet med positiv rask antigentest
- Kunne fullføre oppfølgingsperioden til og med dag 101 som kreves av protokollen (inkludert telefonoppfølging for dag 11 til 101)
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 2 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler til og med dag 101 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte personer.
- Mottak av antiviral influensabehandling innen de foregående 14 dagene.
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før screening.
- Kjent immunsvikt på grunn av sykdom, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), eller på grunn av legemidler, inkludert ethvert kur med glukokortikoidbehandling som overstiger 2 uker med prednison eller tilsvarende i en dose på 20 mg daglig eller annenhver dag innen 6 måneder før screening.
- Gjeldende kliniske bevis på lungebetennelse.
- Aktiv bakteriell infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika.
- Anamnese med annen malignitet enn behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalt behandlet livmorhalskreft de siste 3 årene.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep før fullføring av dag 101.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + oseltamivir 75 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av placebo (tilpasset MEDI8852) på dag 1 og oseltamivir 75 milligram (mg) kapsler oralt to ganger daglig (BID) fra dag 1 til dag 5.
|
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
Placebo er saltvannsløsning som ikke inneholder noen aktive ingredienser og administreres som en enkelt IV-infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av MEDI8852 750 mg på dag 1 og oseltamivir 75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
|
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) administrert som en enkelt IV-infusjon på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av MEDI8852 3000 mg på dag 1 og oseltamivir 75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
|
75 mg kapsler oralt BID fra dag 1 til dag 5.
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) administrert som en enkelt IV-infusjon på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8852 3000 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av MEDI8852 3000 mg på dag 1.
|
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) administrert som en enkelt IV-infusjon på 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle influensasymptomer fra dag 1 til og med dag 10
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 10
|
Påkrevde influensasymptomer inkluderte hoste, tett nese, sår hals, smerter, tretthet (tretthet), hodepine, frysninger/svette (feberfølelse).
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 10
|
|
Antall deltakere med eventuelle influensasymptomer fra dag 10 til og med dag 13
Tidsramme: Dag 10 til og med dag 13
|
Påkrevde influensasymptomer inkluderte hoste, tett nese, sår hals, smerter, tretthet (tretthet), hodepine, frysninger/svette (feberfølelse).
|
Dag 10 til og med dag 13
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 28
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin.
Behandlingsoppståtte hendelser var mellom administrering av studiemedisin og dag 28 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 101
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte hendelser var mellom administrering av studiemedisin og dag 101 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 101
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 101
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin.
En AESI var en vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelsen av studiemedikamentet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
Behandlingsoppståtte hendelser var mellom administrering av studiemedisin og dag 101 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 101
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med influensavirusutskillelse målt ved kvantitativ omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
|
Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt for å måle influensavirusutskillelse fra nasofaryngeale vattpinner.
Prosentandelen av deltakerne som ble kvitt influensavirus er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
|
|
Kvantifisering av influensavirusutskillelse målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
|
qRT-PCR ble brukt til å måle influensavirusutskillelse fra nasofaryngeale vattpinner.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
|
|
Antall dager med influensavirusutskillelse målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 7; og dag 9 til dag 13
|
Antall dager med viral utsletting for deltakere som ble kvitt influensavirus er rapportert.
qRT-PCR ble brukt til å måle influensavirusutskillelse fra nasofaryngeale vattpinner.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 7; og dag 9 til dag 13
|
|
Prosentandel av deltakere med aminosyreforandringer i MEDI8852-bindingssted
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
Genotypisk analyse ble utført for å identifisere alle aminosyreendringer i MEDI8852 bindingssete mellom hver baseline (Day1) prøve og deltakerens tilsvarende siste prøve sekvensert.
Prosentandel av deltakere med endringer i aminosyren som tilsvarer MEDI8852-bindingssetet er rapportert.
På grunn av det faktum at prosentandelen av deltakerne med aminosyreendringer i MEDI8852-bindingssetet var null på tvers av alle deltakerprøver som ble analysert, ble det ikke utført ytterligere analyser per arm.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
|
Antall deltakere med viral mottakelighet for MEDI8852 som bestemt av en cellebasert mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
Viral mottakelighet for MEDI8852 ble målt ved en Madin-Darby hundenyre (MDCK) cellebasert mikronøytraliseringsanalyse (Virospot) for virus gjenvunnet fra baselineprøver og virus gjenvunnet fra prøver etter behandling som inneholder aminosyreendringer innenfor MEDI8852-bindingsstedet.
Deltakere med påvisbare nivåer (50 % vevskultur infeksiøs dose [TCID50]) av virus ble ansett som mottakelige og ble rapportert.
På grunn av det faktum at antallet deltakere med viral mottakelighet for MEDI8852-bindingssted var null på tvers av alle deltakerprøver som ble analysert, ble det ikke utført ytterligere analyser per arm.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
|
Prosentandel av deltakere med virus som inneholder kjente oseltamivir-resistensassosierte mutasjoner
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
Genotypisk analyse ble utført for å identifisere alle aminosyreendringer i neuraminidase (NA) genet mellom hver baseline (Day1) prøve og deltakerens tilsvarende siste prøve sekvensert.
Prosentandel av deltakere med virus som inneholder kjente oseltamivir-resistensassosierte mutasjoner (endring i NA-genene) er rapportert.
På grunn av det faktum at prosentandelen av deltakere med virus som inneholder kjent oseltamivirresistensassosiert mutasjon var null på tvers av alle deltakerprøver som ble analysert, ble det ikke utført ytterligere analyser per arm.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6000C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .