Een fase 2a om de veiligheid van MEDI8852 te evalueren bij volwassenen met ongecompliceerde griep (MEDI8852)
7 mei 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, enkelvoudige dosis, actief gecontroleerde, dosis variërende studie om de veiligheid van MEDI8852 te evalueren bij volwassenen met acute, ongecompliceerde griep
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis MEDI8852 bij toediening met oseltamivir, de veiligheid en verdraagbaarheid van oseltamivir alleen, en de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis MEDI8852 alleen bij volwassen deelnemers met acute, ongecompliceerde griep. veroorzaakt door Type A stammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase 2a-studie MEDI8852 zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis MEDI8852 toegediend in combinatie met oseltamivir, de veiligheid en verdraagbaarheid van alleen oseltamivir en de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze dosis MEDI8852 alleen bij volwassen deelnemers met bevestigde acute, ongecompliceerde griep veroorzaakt door type A-stammen.
Inschrijving is gepland in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandfort, Zuid-Afrika, 9400
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
- Research Site
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
- Research Site
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9460
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening.
- Symptomatische vermoedelijke Influenza A-infectie met aanvang van symptomen minder dan of gelijk aan (≤) 5 dagen voorafgaand aan MEDI8852-toediening en gedefinieerd als de aanwezigheid van:
- Koorts van meer dan of gelijk aan (≥) 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) bij screening EN
- ≥ 1 matig systemisch symptoom (hoofdpijn, malaise, myalgie, zweten en/of koude rillingen, of vermoeidheid) EN
- ≥ 1 matig luchtwegsymptoom (hoesten, keelpijn of neussymptomen)
- Influenza A-infectie bevestigd met positieve snelle antigeentest
- In staat om de follow-upperiode tot en met dag 101 te voltooien, zoals vereist door het protocol (inclusief telefonische follow-up voor dagen 11 tot 101)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot en met dag 101 van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde onderwerpen.
- Ontvangst van antivirale therapie tegen influenza binnen de voorgaande 14 dagen.
- Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende immunodeficiëntie als gevolg van ziekte, inclusief het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of als gevolg van geneesmiddelen, inclusief elke kuur met glucocorticoïden die langer duurt dan 2 weken prednison of equivalent in een dosis van 20 mg per dag of om de andere dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Huidig klinisch bewijs van longontsteking.
- Actieve bacteriële infectie die behandeling met orale of parenterale antibiotica vereist.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan behandelde niet-melanoom huidkanker of lokaal behandelde baarmoederhalskanker in de afgelopen 3 jaar.
- Elke geplande chirurgische ingreep vóór voltooiing van Dag 101.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van placebo (overeenkomend met MEDI8852) op dag 1 en oseltamivir 75 milligram (mg) capsules oraal tweemaal daags (BID) van dag 1 tot dag 5.
|
75 mg capsules oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 5.
Placebo is een zoutwateroplossing die geen werkzame bestanddelen bevat en wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie op dag 1.
|
|
Experimenteel: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Deelnemers krijgen een eenmalige intraveneuze infusie van MEDI8852 750 mg op dag 1 en oseltamivir 75 mg capsules oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 5.
|
75 mg capsules oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 5.
MEDI8852 is een humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 750 mg of 3000 mg op dag 1.
|
|
Experimenteel: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Deelnemers krijgen een eenmalige intraveneuze infusie van MEDI8852 3000 mg op dag 1 en oseltamivir 75 mg capsules oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 5.
|
75 mg capsules oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 5.
MEDI8852 is een humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 750 mg of 3000 mg op dag 1.
|
|
Experimenteel: MEDI8852 3000 mg
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-infusie van MEDI8852 3000 mg.
|
MEDI8852 is een humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 750 mg of 3000 mg op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde griepsymptomen van dag 1 tot en met dag 10
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 10
|
Gevraagde griepsymptomen waren onder meer hoesten, verstopte neus, keelpijn, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen/zweet (koortsig gevoel).
|
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 10
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde griepsymptomen van dag 10 tot en met dag 13
Tijdsspanne: Dag 10 tot en met dag 13
|
Gevraagde griepsymptomen waren onder meer hoesten, verstopte neus, keelpijn, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen/zweet (koortsig gevoel).
|
Dag 10 tot en met dag 13
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 28
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen vonden plaats tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 28 en waren afwezig vóór de behandeling of verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 101
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen vonden plaats tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 101 en waren afwezig vóór de behandeling of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 101
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 101
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Een AESI was er een van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en vereiste mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen vonden plaats tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 101 en waren afwezig vóór de behandeling of verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 101
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met griepvirusuitscheiding zoals gemeten door kwantitatieve omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13
|
Kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) werd gebruikt om de verspreiding van influenzavirus uit de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten.
Het percentage deelnemers dat het griepvirus heeft uitgescheiden, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13
|
|
Kwantificering van influenzavirusuitscheiding zoals gemeten met qRT-PCR
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13
|
qRT-PCR werd gebruikt om de verspreiding van influenzavirus uit de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten.
|
Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13
|
|
Aantal dagen griepvirusuitscheiding zoals gemeten met qRT-PCR
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 7; en Dag 9 tot Dag 13
|
Het aantal dagen dat het virus is uitgescheiden voor deelnemers die het griepvirus hebben uitgescheiden, wordt gerapporteerd.
qRT-PCR werd gebruikt om de verspreiding van influenzavirus uit de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten.
|
Van basislijn (dag 1) tot dag 7; en Dag 9 tot Dag 13
|
|
Percentage deelnemers met aminozuurveranderingen in MEDI8852-bindingsplaats
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
Genotypische analyse werd uitgevoerd om alle aminozuurveranderingen in de MEDI8852-bindingsplaats tussen elk basislijnmonster (dag 1) en het corresponderende laatste monster van de deelnemer te identificeren.
Het percentage deelnemers met veranderingen in het aminozuur dat overeenkomt met de MEDI8852-bindingsplaats wordt vermeld.
Vanwege het feit dat het percentage deelnemers met aminozuurveranderingen in de MEDI8852-bindingsplaats nul was voor alle geanalyseerde deelnemersmonsters, werden er geen extra analyses per arm uitgevoerd.
|
Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
|
Aantal deelnemers met virale gevoeligheid voor MEDI8852 zoals bepaald door een op cellen gebaseerde microneutralisatietest
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
Virale gevoeligheid voor MEDI8852 werd gemeten met een Madin-Darby canine kidney (MDCK) celgebaseerde microneutralisatietest (Virospot) voor virussen die werden teruggevonden uit basismonsters en virussen die werden teruggevonden uit monsters na behandeling die aminozuurveranderingen bevatten binnen de MEDI8852-bindingsplaats.
Deelnemers met detecteerbare niveaus (50% weefselkweek infectieuze dosis [TCID50]) van het virus werden als vatbaar beschouwd en werden gerapporteerd.
Vanwege het feit dat het aantal deelnemers met virale gevoeligheid voor de MEDI8852-bindingsplaats nul was voor alle geanalyseerde deelnemersmonsters, werden er geen extra analyses per arm uitgevoerd.
|
Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
|
Percentage deelnemers met een virus dat bekende oseltamivirresistentie-geassocieerde mutaties bevat
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
Genotypische analyse werd uitgevoerd om alle aminozuurveranderingen in het neuraminidase (NA)-gen te identificeren tussen elk basislijnmonster (dag 1) en het overeenkomstige laatste monster waarvan de sequentie werd bepaald.
Het percentage deelnemers met een virus dat bekende oseltamivir-resistentie-geassocieerde mutaties bevat (verandering in de NA-genen) is gerapporteerd.
Vanwege het feit dat het percentage deelnemers met een virus dat bekende oseltamivir-resistentie-geassocieerde mutatie bevat nul was voor alle geanalyseerde deelnemersmonsters, werden er geen extra analyses per arm uitgevoerd.
|
Van basislijn (dag 1) tot dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6000C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .