Une phase 2a pour évaluer l'innocuité du MEDI8852 chez les adultes atteints de grippe non compliquée (MEDI8852)
7 mai 2018 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2a, randomisée, partielle, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par un agent actif, à dose variable pour évaluer l'innocuité de MEDI8852 chez les adultes atteints de grippe aiguë non compliquée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de MEDI8852 lorsqu'elle est administrée avec de l'oseltamivir, l'innocuité et la tolérabilité de l'oseltamivir seul, et l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de MEDI8852 seul chez des participants adultes atteints de grippe aiguë non compliquée causées par des souches de type A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase 2a MEDI8852 évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse (IV) unique de MEDI8852 administrée en conjonction avec l'oseltamivir, l'innocuité et la tolérabilité de l'oseltamivir seul et l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IV unique de MEDI8852 seul chez les participants adultes avec une grippe aiguë non compliquée confirmée causée par des souches de type A.
L'inscription est prévue aux États-Unis, en Afrique du Sud et en Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brandfort, Afrique du Sud, 9400
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0183
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0087
- Research Site
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Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
- Research Site
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Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Research Site
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Research Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Research Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
- Infection grippale présumée symptomatique avec apparition des symptômes inférieure ou égale à (≤) 5 jours avant l'administration de MEDI8852 et définie comme la présence de :
- Fièvre supérieure ou égale à (≥) 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) au moment du dépistage ET
- ≥ 1 symptôme systémique modéré (maux de tête, malaise, myalgie, sueurs et/ou frissons, ou fatigue) ET
- ≥ 1 symptôme respiratoire modéré (toux, mal de gorge ou symptômes nasaux)
- Infection grippale A confirmée par un test antigénique rapide positif
- Capable de terminer la période de suivi jusqu'au jour 101, comme l'exige le protocole (y compris le suivi téléphonique des jours 11 à 101)
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 2 jours avant la première dose du produit expérimental et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'au jour 101 de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets hospitalisés.
- Réception d'un traitement antiviral contre la grippe dans les 14 jours précédents.
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Immunodéficience connue due à une maladie, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou due à des médicaments, y compris tout traitement par glucocorticoïdes dépassant 2 semaines de prednisone ou équivalent à une dose de 20 mg par jour ou tous les deux jours dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Preuve clinique actuelle de pneumonie.
- Infection bactérienne active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux.
- Antécédents de malignité autres que les cancers de la peau non mélanomes traités ou le cancer du col de l'utérus traité localement au cours des 3 dernières années.
- Toute intervention chirurgicale planifiée avant la fin du jour 101.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de placebo (assorti au MEDI8852) le jour 1 et des capsules d'oseltamivir de 75 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 5.
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Capsules de 75 mg par voie orale BID du jour 1 au jour 5.
Le placebo est une solution d'eau salée ne contenant aucun ingrédient actif et administré en une seule perfusion IV le jour 1.
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Expérimental: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI8852 750 mg le jour 1 et des gélules d'oseltamivir 75 mg par voie orale BID du jour 1 au jour 5.
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Capsules de 75 mg par voie orale BID du jour 1 au jour 5.
MEDI8852 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 kappa humain administré en une seule perfusion IV de 750 mg ou 3000 mg le jour 1.
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Expérimental: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI8852 3000 mg le jour 1 et des gélules d'oseltamivir 75 mg par voie orale BID du jour 1 au jour 5.
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Capsules de 75 mg par voie orale BID du jour 1 au jour 5.
MEDI8852 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 kappa humain administré en une seule perfusion IV de 750 mg ou 3000 mg le jour 1.
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Expérimental: MEDI8852 3000mg
Les participants recevront une seule perfusion IV de MEDI8852 3000 mg le jour 1.
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MEDI8852 est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1 kappa humain administré en une seule perfusion IV de 750 mg ou 3000 mg le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes de grippe sollicités du jour 1 au jour 10
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 10
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Les symptômes de la grippe sollicités comprenaient la toux, la congestion nasale, le mal de gorge, les courbatures et les douleurs, la fatigue (fatigue), les maux de tête, les frissons/sueurs (sensation de fièvre).
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Du jour 1 (post-dose) au jour 10
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Nombre de participants présentant des symptômes de grippe sollicités du jour 10 au jour 13
Délai: Jour 10 à Jour 13
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Les symptômes de la grippe sollicités comprenaient la toux, la congestion nasale, le mal de gorge, les courbatures et les douleurs, la fatigue (fatigue), les maux de tête, les frissons/sueurs (sensation de fièvre).
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Jour 10 à Jour 13
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 28
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Les événements survenus pendant le traitement se sont produits entre l'administration du médicament à l'étude et le jour 28 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour 1 (post-dose) au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 101
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement se sont produits entre l'administration du médicament à l'étude et le jour 101 et étaient absents avant le traitement ou se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour 1 (post-dose) au jour 101
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier en cours de traitement (TEAESI)
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 101
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Un EI est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Un AESI était d'un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Les événements survenus pendant le traitement se sont produits entre l'administration du médicament à l'étude et le jour 101 et étaient absents avant le traitement ou se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour 1 (post-dose) au jour 101
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale de la grippe, mesurée par transcription inverse quantitative-réaction en chaîne de la polymérase (qRT-PCR)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
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La réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) a été utilisée pour mesurer l'excrétion virale de la grippe à partir des écouvillons nasopharyngés.
Le pourcentage de participants qui ont excrété le virus de la grippe est signalé.
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Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
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Quantification de l'excrétion virale de la grippe telle que mesurée par qRT-PCR
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
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La qRT-PCR a été utilisée pour mesurer l'excrétion virale de la grippe à partir des écouvillons nasopharyngés.
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Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13
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Nombre de jours d'excrétion du virus grippal mesuré par qRT-PCR
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 7 ; et Jour 9 à Jour 13
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Le nombre de jours d'excrétion virale pour les participants qui ont excrété le virus de la grippe est rapporté.
La qRT-PCR a été utilisée pour mesurer l'excrétion virale de la grippe à partir des écouvillons nasopharyngés.
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De la ligne de base (jour 1) au jour 7 ; et Jour 9 à Jour 13
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Pourcentage de participants présentant des changements d'acides aminés dans le site de liaison MEDI8852
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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Une analyse génotypique a été effectuée pour identifier tous les changements d'acides aminés dans le site de liaison MEDI8852 entre chaque échantillon de référence (jour 1) et le dernier échantillon séquencé correspondant du participant.
Le pourcentage de participants présentant des modifications de l'acide aminé correspondant au site de liaison MEDI8852 est rapporté.
Étant donné que le pourcentage de participants présentant des changements d'acides aminés dans le site de liaison MEDI8852 était nul dans tous les échantillons de participants analysés, aucune analyse supplémentaire par bras n'a été effectuée.
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De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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Nombre de participants présentant une sensibilité virale au MEDI8852 tel que déterminé par un test de microneutralisation à base de cellules
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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La sensibilité virale à MEDI8852 a été mesurée par un test de microneutralisation à base de cellules de rein canin Madin-Darby (MDCK) (Virospot) pour les virus récupérés à partir d'échantillons de base et les virus récupérés à partir d'échantillons après traitement qui contiennent des changements d'acides aminés dans le site de liaison MEDI8852.
Les participants présentant des niveaux détectables (50 % de dose infectieuse de culture tissulaire [TCID50]) de virus ont été considérés comme sensibles et ont été signalés.
Étant donné que le nombre de participants présentant une sensibilité virale au site de liaison MEDI8852 était nul dans tous les échantillons de participants analysés, aucune analyse supplémentaire par bras n'a été effectuée.
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De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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Pourcentage de participants avec un virus contenant des mutations connues associées à la résistance à l'oseltamivir
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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Une analyse génotypique a été effectuée pour identifier tous les changements d'acides aminés dans le gène de la neuraminidase (NA) entre chaque échantillon de référence (jour 1) et le dernier échantillon séquencé correspondant du participant.
Le pourcentage de participants porteurs d'un virus contenant des mutations connues associées à la résistance à l'oseltamivir (modification des gènes NA) est signalé.
Étant donné que le pourcentage de participants porteurs d'un virus contenant une mutation connue associée à la résistance à l'oseltamivir était nul dans tous les échantillons de participants analysés, aucune analyse supplémentaire par bras n'a été effectuée.
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De la ligne de base (jour 1) au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Oseltamivir
- MEDI8852
Autres numéros d'identification d'étude
- D6000C00002
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