Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázis a MEDI8852 biztonságosságának értékelésére szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél (MEDI8852)

2018. május 7. frissítette: MedImmune LLC

2a fázisú, randomizált, részleges kettős vak, egyszeri dózisú, aktívan kontrollált, dózistartományos vizsgálat a MEDI8852 biztonságosságának értékelésére akut, szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a MEDI8852 egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát oszeltamivirrel együtt adva, az oszeltamivir önmagában, valamint egyetlen adag MEDI8852 biztonságosságát és tolerálhatóságát akut, szövődménymentes influenza esetén. A típusú törzsek okozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEDI8852 fázis 2a vizsgálata értékeli a MEDI8852 egyszeri intravénás (IV) dózisának oszeltamivirrel együtt adott MEDI8852 biztonságosságát és tolerálhatóságát, önmagában az oszeltamivir biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a MEDI8852 egyszeri intravénás adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában felnőtt résztvevőknél. A típusú törzsek által okozott igazoltan akut, szövődménymentes influenzával. A beiratkozást az Egyesült Államokban, Dél-Afrikában és Ausztráliában tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Brandfort, Dél-Afrika, 9400
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Dél-Afrika, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Dél-Afrika, 9460
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között a szűrés időpontjában.
  • Tünetekkel járó feltételezett influenza A fertőzés, amelynek tünetei legfeljebb (≤) 5 nappal a MEDI8852 beadása előtt jelentkeznek, és a következők jelenléteként határozzák meg:
  • 38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit) vagy nagyobb (≥) láz a szűréskor ÉS
  • ≥ 1 közepes szisztémás tünet (fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, izzadás és/vagy hidegrázás vagy fáradtság) ÉS
  • ≥ 1 mérsékelt légúti tünet (köhögés, torokfájás vagy orrtünetek)
  • Pozitív antigén gyorsteszttel igazolt influenza A fertőzés
  • Képes a 101. napig tartó követési időszakot a protokoll szerint (beleértve a 11-101. napok telefonos követését is)
  • A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 2 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat 101. napjáig folytatják.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi alanyok.
  • Az influenza vírusellenes kezelésének átvétele az előző 14 napon belül.
  • Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert immunhiány betegség miatt, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV), vagy gyógyszerek miatt, beleértve a glükokortikoid terápiát, amely meghaladja a 2 hétig tartó prednizont vagy azzal egyenértékű napi 20 mg-os dózist vagy minden második napon a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A tüdőgyulladás jelenlegi klinikai bizonyítékai.
  • Aktív bakteriális fertőzés, amely orális vagy parenterális antibiotikum kezelést igényel.
  • A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a lokálisan kezelt méhnyakrákot az előző 3 évben.
  • Minden tervezett sebészeti beavatkozás a 101. nap befejezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + Oseltamivir 75 mg
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúzióban kapnak placebót (a MEDI8852-vel megegyezően) az 1. napon és 75 milligramm (mg) oszeltamivir kapszulát szájon át naponta kétszer (BID) az 1. naptól az 5. napig.
Drog: Oseltamivir
75 mg-os kapszula szájon át BID az 1. naptól az 5. napig.
Drog: Placebo
A placebo egy sós vizes oldat, amely nem tartalmaz hatóanyagokat, és egyetlen IV infúzióban adják be az 1. napon.
Kísérleti: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
A résztvevők az 1. napon 750 mg MEDI8852 egyszeri intravénás infúziót, az 1. és 5. nap között pedig 75 mg oseltamivir kapszulát kapnak szájon át BID.
Drog: Oseltamivir
75 mg-os kapszula szájon át BID az 1. naptól az 5. napig.
Drog: MEDI8852
A MEDI8852 egy humán IgG1 kappa monoklonális antitest (mAb), amelyet egyetlen 750 mg vagy 3000 mg IV infúzióban adnak be az 1. napon.
Kísérleti: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
A résztvevők 3000 mg MEDI8852 egyszeri intravénás infúziót kapnak az 1. napon és 75 mg oseltamivir kapszulát szájon át BID az 1. naptól az 5. napig.
Drog: Oseltamivir
75 mg-os kapszula szájon át BID az 1. naptól az 5. napig.
Drog: MEDI8852
A MEDI8852 egy humán IgG1 kappa monoklonális antitest (mAb), amelyet egyetlen 750 mg vagy 3000 mg IV infúzióban adnak be az 1. napon.
Kísérleti: MEDI8852 3000 mg
A résztvevők egyetlen 3000 mg-os MEDI8852 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Drog: MEDI8852
A MEDI8852 egy humán IgG1 kappa monoklonális antitest (mAb), amelyet egyetlen 750 mg vagy 3000 mg IV infúzióban adnak be az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért influenza tünet jelentkezett az 1. naptól a 10. napig
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 10. napig
A kért influenza tünetei közé tartozott a köhögés, az orrdugulás, a torokfájás, a fájdalmak, a fáradtság (fáradtság), a fejfájás, a hidegrázás/izzadtság (lázas érzés).
1. nap (adagolás után) a 10. napig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kért influenza tünet jelentkezett a 10. naptól a 13. napig
Időkeret: 10. naptól 13. napig
A kért influenza tünetei közé tartozott a köhögés, az orrdugulás, a torokfájás, a fájdalmak, a fáradtság (fáradtság), a fejfájás, a hidegrázás/izzadtság (lázas érzés).
10. naptól 13. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 28. napig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 28. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap (adagolás után) a 28. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 101. napig
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 101. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap (adagolás után) a 101. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó rendkívüli nemkívánatos események (TEAESI) kezelésében részesülők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 101. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Az AESI tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó volt a vizsgált gyógyszer megértése szempontjából, és szoros megfigyelést igényelhetett, és a vizsgáló részéről gyors kommunikációt igényelhetett a megbízóval. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 101. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap (adagolás után) a 101. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzavírus-leválásban résztvevők százalékos aránya kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3., 5., 7., 9., 11. és 13. nap
Kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciót (qRT-PCR) alkalmaztunk az influenzavírus nasopharyngealis tamponokból történő leválásának mérésére. Az influenzavírust terjesztő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Alapállapot (1. nap) és 3., 5., 7., 9., 11. és 13. nap
Az influenza vírus elszaporodásának mennyiségi meghatározása qRT-PCR-rel mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3., 5., 7., 9., 11. és 13. nap
qRT-PCR-t használtunk az influenzavírus ürítésének mérésére a nasopharyngealis tamponokból.
Alapállapot (1. nap) és 3., 5., 7., 9., 11. és 13. nap
Az influenzavírus elszaporodásával járó napok száma qRT-PCR-rel mérve
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 7. napig; és a 9. naptól a 13. napig
Az influenzavírust terjesztő résztvevők vírusterjedésének napjainak számát jelentik. qRT-PCR-t használtunk az influenzavírus ürítésének mérésére a nasopharyngealis tamponokból.
Az alapvonaltól (1. nap) a 7. napig; és a 9. naptól a 13. napig
A MEDI8852 kötőhelyén aminosav változást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig
Genotípus-analízist végeztünk, hogy azonosítsuk a MEDI8852 kötőhelyében az összes aminosav változást az egyes alapvonal (1. nap) minták és a résztvevő megfelelő utolsó minta szekvenálása között. A MEDI8852 kötőhelynek megfelelő aminosavban megváltozott résztvevők százalékos arányát jelentették. Tekintettel arra, hogy a MEDI8852 kötőhelyében aminosav-változást szenvedő résztvevők százalékos aránya nulla volt az összes elemzett résztvevő mintában, nem végeztek további karonkénti elemzést.
Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig
A MEDI8852-re vírusérzékeny résztvevők száma sejtalapú mikroneutralizációs vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig
A vírus MEDI8852-vel szembeni érzékenységét Madin-Darby kutyavese (MDCK) sejtalapú mikroneutralizációs vizsgálattal (Virospot) mérték a kiindulási mintákból kinyert vírusok és a kezelést követően olyan mintákból kinyert vírusok esetében, amelyek aminosav-változásokat tartalmaznak a MEDI8852 kötőhelyén belül. A kimutatható vírusszinttel (50%-os szövettenyészet fertőző dózisa [TCID50]) rendelkező résztvevőket fogékonynak tekintették, és jelentették. Tekintettel arra, hogy a MEDI8852 kötőhelyre vírusérzékeny résztvevők száma nulla volt az összes elemzett résztvevő mintában, nem végeztek további karonkénti elemzéseket.
Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig
Az oszeltamivir rezisztenciával összefüggő ismert mutációkat tartalmazó vírusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig
Genotípus-analízist végeztünk a neuraminidáz (NA) gén minden aminosav-változásának azonosítására az egyes alapvonali (1. nap) minták és a résztvevő megfelelő utolsó minta szekvenálása között. Az oszeltamivirrezisztenciával összefüggő ismert mutációkat (az NA gének megváltozását) tartalmazó vírussal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. Tekintettel arra, hogy az oszeltamivirrezisztenciával összefüggő ismert mutációt tartalmazó vírussal rendelkező résztvevők százalékos aránya nulla volt az összes elemzett résztvevő mintában, nem végeztek további karonkénti elemzéseket.
Az alapvonaltól (1. nap) a 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6000C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel