합병증이 없는 인플루엔자에 걸린 성인에서 MEDI8852의 안전성을 평가하기 위한 2a상 (MEDI8852)
2018년 5월 7일 업데이트: MedImmune LLC
합병증이 없는 급성 인플루엔자에 걸린 성인에서 MEDI8852의 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 부분 이중맹검, 단일 용량, 능동 제어, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 합병증이 없는 급성 인플루엔자 성인 참가자를 대상으로 오셀타미비르와 병용 시 MEDI8852 단회 투여의 안전성과 내약성, 오셀타미비르 단독 투여의 안전성과 내약성, MEDI8852 단독 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. Type A 균주에 의해 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
MEDI8852 2a상 연구는 성인 참가자를 대상으로 오셀타미비르와 함께 투여되는 MEDI8852의 단일 정맥(IV) 용량, 오셀타미비르 단독의 안전성 및 내약성, MEDI8852 단독의 단일 정맥(IV) 용량의 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. A형 변종에 의해 발생하는 확인된 급성 단순 인플루엔자.
등록은 미국, 남아프리카 및 호주에서 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandfort, 남아프리카, 9400
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0183
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- Research Site
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
- Research Site
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Welkom, 남아프리카, 9460
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Research Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Research Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Research Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18~65세.
- MEDI8852 투여 전 5일 이하(≤)에 증상이 시작되고 다음의 존재로 정의되는 증후성 추정 인플루엔자 A 감염:
- 스크리닝 시 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 이상의 열(≥) 및
- ≥ 1 중등도 전신 증상(두통, 권태감, 근육통, 발한 및/또는 오한 또는 피로) 및
- ≥ 1 중등도 호흡기 증상(기침, 인후염 또는 코 증상)
- 신속항원검사 양성으로 A형 인플루엔자 감염 확인
- 프로토콜에서 요구하는 대로 101일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있습니다(11~101일에 대한 전화 후속 조치 포함).
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 시험 제품의 첫 번째 투여 전 최소 2일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 101일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 입원 대상.
- 지난 14일 이내에 인플루엔자 항바이러스 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 질병 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 또는 격일로 20mg의 용량으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함하는 약물로 인한 알려진 면역결핍.
- 폐렴의 현재 임상적 증거.
- 경구 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 세균 감염.
- 지난 3년 동안 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력.
- 101일차가 완료되기 전에 계획된 모든 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 오셀타미비르 75mg
참가자는 1일에 위약(MEDI8852와 일치)을 1회 정맥 주사(IV) 주입하고 1일부터 5일까지 하루에 두 번(BID) 오셀타미비르 75밀리그램(mg) 캡슐을 경구 투여합니다.
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75mg 캡슐은 1일부터 5일까지 경구 BID입니다.
위약은 활성 성분을 함유하지 않은 염수 용액이며 제1일에 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: MEDI8852 750mg + 오셀타미비르 75mg
참가자는 제1일에 MEDI8852 750mg의 단일 IV 주입 및 오셀타미비르 75mg 캡슐을 제1일부터 제5일까지 BID로 경구 투여받습니다.
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75mg 캡슐은 1일부터 5일까지 경구 BID입니다.
MEDI8852는 제1일에 750mg 또는 3000mg의 단일 IV 주입으로 투여되는 인간 IgG1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: MEDI8852 3000mg + 오셀타미비르 75mg
참가자는 1일차에 MEDI8852 3000mg의 단일 IV 주입과 1일차부터 5일차까지 BID로 오셀타미비르 75mg 캡슐을 경구 투여받습니다.
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75mg 캡슐은 1일부터 5일까지 경구 BID입니다.
MEDI8852는 제1일에 750mg 또는 3000mg의 단일 IV 주입으로 투여되는 인간 IgG1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: MEDI8852 3000mg
참가자는 1일차에 MEDI8852 3000mg을 1회 IV 주입받습니다.
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MEDI8852는 제1일에 750mg 또는 3000mg의 단일 IV 주입으로 투여되는 인간 IgG1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 10일차까지 요청된 인플루엔자 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일(투여 후)부터 10일까지
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유도된 인플루엔자 증상에는 기침, 코막힘, 인후통, 통증, 피로(피곤함), 두통, 오한/발한(열감)이 포함됩니다.
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1일(투여 후)부터 10일까지
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10일부터 13일까지 요청된 인플루엔자 증상이 있는 참가자 수
기간: 10일차부터 13일차까지
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유도된 인플루엔자 증상에는 기침, 코막힘, 인후통, 통증, 피로(피곤함), 두통, 오한/발한(열감)이 포함됩니다.
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10일차부터 13일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 28일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
치료-응급 사건은 연구 약물 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 28일 사이였습니다.
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1일(투여 후)부터 28일까지
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 101일까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 사건은 연구 약물 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 101일 사이에 있었습니다.
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1일(투여 후)부터 101일까지
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TEAESI(특별 관심 대상 응급 부작용 사례) 치료를 받은 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 101일까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
AESI는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
치료-응급 사건은 연구 약물의 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 101일 사이에 있었다.
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1일(투여 후)부터 101일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정한 인플루엔자 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일
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정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 비인두 면봉에서 인플루엔자 바이러스 발산을 측정했습니다.
인플루엔자 바이러스를 흘리는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일차) 및 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일
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QRT-PCR로 측정한 인플루엔자 바이러스 배출의 정량화
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일
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qRT-PCR은 비인두 면봉에서 인플루엔자 바이러스 발산을 측정하는 데 사용되었습니다.
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기준선(1일차) 및 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일
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QRT-PCR로 측정한 인플루엔자 바이러스 배출 일수
기간: 기준선(1일차)부터 7일차까지; 그리고 9일부터 13일까지
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인플루엔자 바이러스를 배출한 참가자의 바이러스 배출 일수가 보고됩니다.
qRT-PCR은 비인두 면봉에서 인플루엔자 바이러스 발산을 측정하는 데 사용되었습니다.
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기준선(1일차)부터 7일차까지; 그리고 9일부터 13일까지
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MEDI8852 결합 부위에서 아미노산 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차)부터 13일차까지
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유전자형 분석을 수행하여 각 기준선(Day1) 샘플과 참가자의 상응하는 마지막 샘플 시퀀싱 사이의 MEDI8852 결합 부위의 모든 아미노산 변화를 확인했습니다.
MEDI8852 결합 부위에 해당하는 아미노산의 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
MEDI8852 결합 부위에 아미노산 변화가 있는 참가자의 비율이 분석된 모든 참가자 샘플에서 0이었기 때문에 팔당 추가 분석을 수행하지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 13일차까지
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세포 기반 미세중화 검정에 의해 결정된 MEDI8852에 대한 바이러스 감수성을 갖는 참가자의 수
기간: 기준선(1일차)부터 13일차까지
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MEDI8852에 대한 바이러스 감수성은 기준선 샘플에서 회수된 바이러스 및 MEDI8852 결합 부위 내에 아미노산 변화를 포함하는 치료 후 샘플에서 회수된 바이러스에 대해 Madin-Darby 개 신장(MDCK) 세포 기반 미세중화 검정(Virospot)에 의해 측정되었습니다.
바이러스의 검출 가능한 수준(50% 조직 배양 감염 용량[TCID50])을 가진 참가자는 감수성이 있는 것으로 간주되어 보고되었습니다.
MEDI8852 결합 부위에 대한 바이러스 감수성을 가진 참가자의 수가 분석된 모든 참가자 샘플에서 0이었기 때문에 팔당 추가 분석을 수행하지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 13일차까지
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알려진 Oseltamivir 내성 관련 돌연변이를 포함하는 바이러스가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 13일차까지
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유전자형 분석을 수행하여 각 기준선(Day1) 샘플과 참가자의 해당 마지막 샘플 시퀀싱 사이의 뉴라미니다제(NA) 유전자의 모든 아미노산 변화를 확인했습니다.
알려진 오셀타미비르 내성 관련 돌연변이(NA 유전자의 변화)를 포함하는 바이러스를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
알려진 오셀타미비르 내성 관련 돌연변이를 포함하는 바이러스를 가진 참가자의 비율이 분석된 모든 참가자 샘플에서 0이었기 때문에 팔당 추가 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한