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Una fase 2a per valutare la sicurezza di MEDI8852 negli adulti con influenza non complicata (MEDI8852)

7 maggio 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, parziale, in doppio cieco, a dose singola, con controllo attivo, con intervallo di dosi per valutare la sicurezza di MEDI8852 negli adulti con influenza acuta non complicata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di MEDI8852 quando somministrata con oseltamivir, la sicurezza e la tollerabilità del solo oseltamivir e la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di MEDI8852 da solo in partecipanti adulti con influenza acuta e non complicata causato da ceppi di tipo A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MEDI8852 di fase 2a valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa (IV) di MEDI8852 somministrata in combinazione con oseltamivir, la sicurezza e la tollerabilità dell'oseltamivir da solo e la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IV di MEDI8852 da solo nei partecipanti adulti con influenza confermata acuta e non complicata causata da ceppi di tipo A. L'iscrizione è prevista negli Stati Uniti, in Sud Africa e in Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Brandfort, Sud Africa, 9400
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Sud Africa, 9460
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  • Presunta infezione sintomatica da influenza A con insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a (≤) 5 giorni prima della somministrazione di MEDI8852 e definita come presenza di:
  • Febbre maggiore o uguale a (≥) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) allo screening E
  • ≥ 1 sintomo sistemico moderato (mal di testa, malessere, mialgia, sudorazione e/o brividi o affaticamento) E
  • ≥ 1 sintomo respiratorio moderato (tosse, mal di gola o sintomi nasali)
  • Infezione influenzale A confermata con test antigenico rapido positivo
  • In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 101 come richiesto dal protocollo (incluso il follow-up telefonico per i giorni da 11 a 101)
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 2 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino al giorno 101 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ricoverati.
  • Ricevuta di terapia antivirale influenzale nei 14 giorni precedenti.
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening.
  • Immunodeficienza nota dovuta a malattia, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o dovuta a farmaci, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening.
  • Attuali evidenze cliniche di polmonite.
  • Infezione batterica attiva che richiede trattamento con antibiotici orali o parenterali.
  • Storia di tumori maligni diversi dai tumori cutanei non melanoma trattati o dal cancro cervicale trattato localmente nei 3 anni precedenti.
  • Qualsiasi procedura chirurgica pianificata prima del completamento del Giorno 101.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + oseltamivir 75 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di placebo (abbinata a MEDI8852) il giorno 1 e oseltamivir 75 milligrammi (mg) capsule per via orale due volte al giorno (BID) dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Oseltamivir
Capsule da 75 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di acqua salata che non contiene principi attivi e viene somministrata come singola infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di MEDI8852 750 mg il giorno 1 e oseltamivir 75 mg capsule per via orale BID dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Oseltamivir
Capsule da 75 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1 kappa umano somministrato come singola infusione endovenosa di 750 mg o 3000 mg il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di MEDI8852 3000 mg il giorno 1 e oseltamivir 75 mg capsule per via orale BID dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Oseltamivir
Capsule da 75 mg per via orale BID dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1 kappa umano somministrato come singola infusione endovenosa di 750 mg o 3000 mg il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8852 3000 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di MEDI8852 3000 mg il giorno 1.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1 kappa umano somministrato come singola infusione endovenosa di 750 mg o 3000 mg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi sintomo influenzale sollecitato dal giorno 1 al giorno 10
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 10
I sintomi influenzali sollecitati includevano tosse, congestione nasale, mal di gola, dolori e dolori, affaticamento (stanchezza), mal di testa, brividi/sudorazione (sensazione di febbre).
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 10
Numero di partecipanti con qualsiasi sintomo influenzale sollecitato dal giorno 10 al giorno 13
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 13
I sintomi influenzali sollecitati includevano tosse, congestione nasale, mal di gola, dolori e dolori, affaticamento (stanchezza), mal di testa, brividi/sudorazione (sensazione di febbre).
Dal giorno 10 al giorno 13
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 28
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono stati tra la somministrazione del farmaco in studio e il giorno 28 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 101
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono stati tra la somministrazione del farmaco in studio e il giorno 101 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 101
Numero di partecipanti con trattamento di eventi avversi emergenti di interesse speciale (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 101
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Un AESI era di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Gli eventi emergenti dal trattamento si sono verificati tra la somministrazione del farmaco in studio e il giorno 101 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 101

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diffusione virale influenzale misurata mediante reazione quantitativa a catena della trascrizione inversa-polimerasi (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 13
La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare lo spargimento virale dell'influenza dai tamponi rinofaringei. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno diffuso il virus dell'influenza.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 13
Quantificazione della diffusione virale influenzale misurata mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 13
qRT-PCR è stato utilizzato per misurare lo spargimento virale dell'influenza dai tamponi rinofaringei.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 13
Numero di giorni di diffusione virale influenzale misurato mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 7; e dal giorno 9 al giorno 13
Viene riportato il numero di giorni di diffusione virale per i partecipanti che hanno diffuso il virus dell'influenza. qRT-PCR è stato utilizzato per misurare lo spargimento virale dell'influenza dai tamponi rinofaringei.
Dal basale (giorno 1) al giorno 7; e dal giorno 9 al giorno 13
Percentuale di partecipanti con cambiamenti di aminoacidi nel sito di legame MEDI8852
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 13
L'analisi genotipica è stata eseguita per identificare tutti i cambiamenti di aminoacidi nel sito di legame MEDI8852 tra ciascun campione di riferimento (giorno 1) e l'ultimo campione sequenziato corrispondente del partecipante. Viene riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'amminoacido corrispondente al sito di legame MEDI8852. A causa del fatto che la percentuale di partecipanti con variazioni di aminoacidi nel sito di legame MEDI8852 era pari a zero in tutti i campioni dei partecipanti analizzati, non sono state eseguite ulteriori analisi per braccio.
Dal basale (giorno 1) al giorno 13
Numero di partecipanti con suscettibilità virale a MEDI8852 come determinato da un test di microneutralizzazione basato su cellule
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 13
La suscettibilità virale a MEDI8852 è stata misurata mediante un test di microneutralizzazione basato su cellule (Virospot) del rene canino Madin-Darby (MDCK) per virus recuperati da campioni al basale e virus recuperati da campioni dopo il trattamento che contengono cambiamenti di aminoacidi all'interno del sito di legame MEDI8852. I partecipanti con livelli rilevabili (dose infettiva della coltura tissutale del 50% [TCID50]) di virus sono stati considerati suscettibili e sono stati segnalati. A causa del fatto che il numero di partecipanti con suscettibilità virale al sito di legame MEDI8852 era pari a zero in tutti i campioni dei partecipanti analizzati, non sono state eseguite ulteriori analisi per braccio.
Dal basale (giorno 1) al giorno 13
Percentuale di partecipanti con virus contenente mutazioni note associate alla resistenza all'oseltamivir
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 13
L'analisi genotipica è stata eseguita per identificare tutti i cambiamenti di aminoacidi nel gene della neuraminidasi (NA) tra ciascun campione di riferimento (giorno 1) e l'ultimo campione corrispondente del partecipante sequenziato. Viene riportata la percentuale di partecipanti con virus contenente mutazioni note associate alla resistenza all'oseltamivir (cambiamento nei geni NA). A causa del fatto che la percentuale di partecipanti con virus contenente una mutazione nota associata alla resistenza all'oseltamivir era pari a zero in tutti i campioni dei partecipanti analizzati, non sono state eseguite ulteriori analisi per braccio.
Dal basale (giorno 1) al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6000C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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