Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti MEDI8852 u dospělých s nekomplikovanou chřipkou (MEDI8852)

7. května 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 2a, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, jednodávková, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti MEDI8852 u dospělých s akutní, nekomplikovanou chřipkou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky MEDI8852 při podání s oseltamivirem, bezpečnost a snášenlivost samotného oseltamiviru a bezpečnost a snášenlivost jedné dávky samotného MEDI8852 u dospělých účastníků s akutní, nekomplikovanou chřipkou způsobené kmeny typu A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MEDI8852 fáze 2a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní (IV) dávky MEDI8852 podané ve spojení s oseltamivirem, bezpečnost a snášenlivost samotného oseltamiviru a bezpečnost a snášenlivost jediné IV dávky samotného MEDI8852 u dospělých účastníků s potvrzenou akutní, nekomplikovanou chřipkou způsobenou kmeny typu A. Registrace je plánována ve Spojených státech, Jižní Africe a Austrálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Brandfort, Jižní Afrika, 9400
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let v době screeningu.
  • Symptomatická presumptivní infekce chřipky A s nástupem příznaků menším nebo rovným (≤) 5 dnů před podáním MEDI8852 a definovaným jako přítomnost:
  • Horečka vyšší nebo rovna (≥) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) při screeningu A
  • ≥ 1 středně závažný systémový příznak (bolest hlavy, malátnost, myalgie, pocení a/nebo zimnice nebo únava) A
  • ≥ 1 středně těžký respirační příznak (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky)
  • Infekce chřipkou A potvrzena pozitivním rychlým antigenním testem
  • Schopnost dokončit období sledování až do 101. dne, jak to vyžaduje protokol (včetně telefonického sledování ve dnech 11 až 101)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 2 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 101. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní jedinci.
  • Příjem antivirové léčby chřipky během předchozích 14 dnů.
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před screeningem.
  • Známá imunodeficience způsobená onemocněním, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), nebo způsobená léky, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu nebo ekvivalentu v dávce 20 mg denně nebo každý druhý den během 6 měsíců před screeningem.
  • Současné klinické důkazy pneumonie.
  • Aktivní bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky.
  • Anamnéza malignity jiné než léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokálně léčené rakoviny děložního čípku v předchozích 3 letech.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok před dokončením 101. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + oseltamivir 75 mg
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi placeba (odpovídající MEDI8852) v den 1 a tobolky oseltamiviru 75 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID) ode dne 1 do dne 5.
Lék: Oseltamivir
75 mg tobolky perorálně BID od 1. do 5. dne.
Lék: Placebo
Placebo je roztok ve slané vodě, který neobsahuje žádné aktivní složky a podává se jako jediná IV infuze v den 1.
Experimentální: MEDI8852 750 mg + oseltamivir 75 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi MEDI8852 750 mg v den 1 a tobolky oseltamiviru 75 mg perorálně BID ode dne 1 do dne 5.
Lék: Oseltamivir
75 mg tobolky perorálně BID od 1. do 5. dne.
Lék: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) podávaná jako jediná IV infuze 750 mg nebo 3000 mg v den 1.
Experimentální: MEDI8852 3000 mg + oseltamivir 75 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi MEDI8852 3000 mg v den 1 a tobolky oseltamiviru 75 mg perorálně BID ode dne 1 do dne 5.
Lék: Oseltamivir
75 mg tobolky perorálně BID od 1. do 5. dne.
Lék: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) podávaná jako jediná IV infuze 750 mg nebo 3000 mg v den 1.
Experimentální: MEDI8852 3000 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi MEDI8852 3000 mg v den 1.
Lék: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) podávaná jako jediná IV infuze 750 mg nebo 3000 mg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými příznaky chřipky od 1. do 10. dne
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 10
Vyžádané příznaky chřipky zahrnovaly kašel, ucpaný nos, bolest v krku, bolesti, únavu (únavu), bolest hlavy, zimnici/pocení (pocit horečky).
Den 1 (po dávce) až den 10
Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými příznaky chřipky od 10. do 13. dne
Časové okno: Den 10 až den 13
Vyžádané příznaky chřipky zahrnovaly kašel, ucpaný nos, bolest v krku, bolesti, únavu (únavu), bolest hlavy, zimnici/pocení (pocit horečky).
Den 10 až den 13
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 28
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Události související s léčbou byly mezi podáním studovaného léčiva a dnem 28, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 (po dávce) až den 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 101
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Události související s léčbou byly mezi podáním studovaného léčiva a dnem 101, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 (po dávce) až den 101
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (TEAESI)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 101
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení studovaného léku a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. Události související s léčbou byly mezi podáním studovaného léčiva a dnem 101, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 (po dávce) až den 101

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vylučováním viru chřipky měřeno kvantitativní reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 5., 7., 9., 11. a 13. den
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qRT-PCR) byla použita k měření vylučování chřipkového viru z nasofaryngeálních výtěrů. Uvádí se procento účastníků, kteří vylučují virus chřipky.
Základní stav (1. den) a 3., 5., 7., 9., 11. a 13. den
Kvantifikace vylučování chřipkového viru měřená pomocí qRT-PCR
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 5., 7., 9., 11. a 13. den
qRT-PCR byla použita k měření vylučování viru chřipky z nasofaryngeálních výtěrů.
Základní stav (1. den) a 3., 5., 7., 9., 11. a 13. den
Počet dní vylučování viru chřipky měřený pomocí qRT-PCR
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 7. dne; a den 9 až den 13
Uvádí se počet dní šíření viru u účastníků, kteří vylučují virus chřipky. qRT-PCR byla použita k měření vylučování viru chřipky z nasofaryngeálních výtěrů.
Od základního stavu (1. den) do 7. dne; a den 9 až den 13
Procento účastníků se změnami aminokyselin ve vazebném místě MEDI8852
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 13
Byla provedena genotypová analýza k identifikaci všech změn aminokyselin ve vazebném místě MEDI8852 mezi každým základním vzorkem (den 1) a odpovídajícím posledním sekvenovaným vzorkem účastníka. Uvádí se procento účastníků se změnami v aminokyselině odpovídající vazebnému místu MEDI8852. Vzhledem k tomu, že procento účastníků se změnami aminokyselin ve vazebném místě MEDI8852 bylo nulové ve všech analyzovaných vzorcích účastníků, nebyly provedeny žádné další analýzy na rameno.
Od základního stavu (den 1) do dne 13
Počet účastníků s virovou citlivostí na MEDI8852 stanovený buněčným mikroneutralizačním testem
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 13
Virová vnímavost k MEDI8852 byla měřena pomocí Madin-Darbyho psí ledviny (MDCK) na buněčném mikroneutralizačním testu (Virospot) pro viry získané ze základních vzorků a viry získané ze vzorků po ošetření, které obsahují změny aminokyselin ve vazebném místě MEDI8852. Účastníci s detekovatelnými hladinami (50% infekční dávka pro tkáňové kultury [TCID50]) viru byli považováni za vnímavé a byli hlášeni. Vzhledem k tomu, že počet účastníků s virovou citlivostí na vazebné místo MEDI8852 byl nulový ve všech analyzovaných vzorcích účastníků, nebyly provedeny žádné další analýzy na rameno.
Od základního stavu (den 1) do dne 13
Procento účastníků s virem obsahujícím známé mutace spojené s rezistencí na oseltamivir
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 13
Byla provedena genotypová analýza k identifikaci všech změn aminokyselin v genu neuraminidázy (NA) mezi každým základním (1. den) vzorkem a odpovídajícím posledním sekvenovaným vzorkem účastníka. Uvádí se procento účastníků s virem obsahujícím známé mutace spojené s rezistencí na oseltamivir (změna v genech NA). Vzhledem k tomu, že procento účastníků s virem obsahujícím známou mutaci spojenou s rezistencí na oseltamivir byl ve všech analyzovaných vzorcích účastníků nulové, nebyly provedeny žádné další analýzy podle ramene.
Od základního stavu (den 1) do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6000C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit