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Eine Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit von MEDI8852 bei Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza (MEDI8852)

7. Mai 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, partiell doppelblinde, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit von MEDI8852 bei Erwachsenen mit akuter, unkomplizierter Influenza

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von MEDI8852 bei Verabreichung mit Oseltamivir, der Sicherheit und Verträglichkeit von Oseltamivir allein sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von MEDI8852 allein bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter, unkomplizierter Grippe verursacht durch Typ-A-Stämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-2a-Studie MEDI8852 wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen (IV) Einzeldosis von MEDI8852, die zusammen mit Oseltamivir verabreicht wird, die Sicherheit und Verträglichkeit von Oseltamivir allein sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen (IV) Einzeldosis von MEDI8852 allein bei erwachsenen Teilnehmern untersuchen mit bestätigter akuter, unkomplizierter Influenza, die durch Typ-A-Stämme verursacht wird. Die Einschreibung ist in den Vereinigten Staaten, Südafrika und Australien geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Brandfort, Südafrika, 9400
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Symptomatische mutmaßliche Influenza-A-Infektion mit Beginn der Symptome weniger als oder gleich (≤) 5 Tage vor der Verabreichung von MEDI8852 und definiert als das Vorhandensein von:
  • Fieber größer oder gleich (≥) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) beim Screening UND
  • ≥ 1 moderates systemisches Symptom (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schweißausbrüche und/oder Schüttelfrost oder Müdigkeit) UND
  • ≥ 1 mäßiges respiratorisches Symptom (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome)
  • Influenza-A-Infektion durch positiven Antigen-Schnelltest bestätigt
  • Kann den Nachsorgezeitraum bis Tag 101 gemäß Protokoll abschließen (einschließlich telefonischer Nachsorge für die Tage 11 bis 101)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens 2 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen bis Tag 101 der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Personen.
  • Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage.
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV), oder aufgrund von Medikamenten, einschließlich einer Glukokortikoidtherapie, die 2 Wochen mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag überschreitet, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle klinische Beweise für Lungenentzündung.
  • Aktive bakterielle Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika erfordert.
  • Vorgeschichte von Malignität außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokal behandeltem Gebärmutterhalskrebs in den letzten 3 Jahren.
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff vor Abschluss von Tag 101.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Placebo (abgestimmt auf MEDI8852) an Tag 1 und Oseltamivir 75 Milligramm (mg) Kapseln oral zweimal täglich (BID) von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg Kapseln oral BID von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Salzwasserlösung, die keine Wirkstoffe enthält und als einzelne intravenöse Infusion an Tag 1 verabreicht wird.
Experimental: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von MEDI8852 750 mg an Tag 1 und Oseltamivir 75 mg Kapseln oral BID von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg Kapseln oral BID von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: MEDI8852
MEDI8852 ist ein humaner monoklonaler IgG1-kappa-Antikörper (mAb), der als einzelne intravenöse Infusion von 750 mg oder 3000 mg an Tag 1 verabreicht wird.
Experimental: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von MEDI8852 3000 mg an Tag 1 und Oseltamivir 75 mg Kapseln oral BID von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg Kapseln oral BID von Tag 1 bis Tag 5.
Arzneimittel: MEDI8852
MEDI8852 ist ein humaner monoklonaler IgG1-kappa-Antikörper (mAb), der als einzelne intravenöse Infusion von 750 mg oder 3000 mg an Tag 1 verabreicht wird.
Experimental: MEDI8852 3000mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von MEDI8852 3000 mg.
Arzneimittel: MEDI8852
MEDI8852 ist ein humaner monoklonaler IgG1-kappa-Antikörper (mAb), der als einzelne intravenöse Infusion von 750 mg oder 3000 mg an Tag 1 verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Influenza-Symptomen von Tag 1 bis Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 10
Zu den erbetenen Influenza-Symptomen gehörten Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Schmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß (Fiebergefühl).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Influenza-Symptomen von Tag 10 bis Tag 13
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13
Zu den erbetenen Influenza-Symptomen gehörten Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Schmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß (Fiebergefühl).
Tag 10 bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 28 traten behandlungsbedingte Ereignisse auf, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 101
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 101 traten behandlungsbedingte Ereignisse auf, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 101
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 101
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor. Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 101 traten behandlungsbedingte Ereignisse auf, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 101

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-Virusausscheidung, gemessen durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 13
Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Ausscheidung von Influenzaviren aus den Nasen-Rachen-Abstrichen zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Influenzavirus ausscheiden, wird angegeben.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 13
Quantifizierung der Influenza-Virusausscheidung, gemessen durch qRT-PCR
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 13
qRT-PCR wurde verwendet, um die Ausscheidung von Influenzaviren aus den Nasen-Rachen-Abstrichen zu messen.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 13
Anzahl der Tage der Influenza-Virusausscheidung, gemessen durch qRT-PCR
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 1) bis Tag 7; und Tag 9 bis Tag 13
Die Anzahl der Tage der Virusausscheidung für Teilnehmer, die das Influenzavirus ausscheiden, wird angegeben. qRT-PCR wurde verwendet, um die Ausscheidung von Influenzaviren aus den Nasen-Rachen-Abstrichen zu messen.
Von der Grundlinie (Tag 1) bis Tag 7; und Tag 9 bis Tag 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aminosäureänderungen in der MEDI8852-Bindungsstelle
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13
Eine genotypische Analyse wurde durchgeführt, um alle Aminosäureveränderungen in der MEDI8852-Bindungsstelle zwischen jeder Baseline-Probe (Tag 1) und der entsprechenden letzten sequenzierten Probe des Teilnehmers zu identifizieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen in der Aminosäure, die der MEDI8852-Bindungsstelle entspricht, wird angegeben. Aufgrund der Tatsache, dass der Prozentsatz der Teilnehmer mit Aminosäureveränderungen in der MEDI8852-Bindungsstelle bei allen analysierten Proben der Teilnehmer null war, wurden keine zusätzlichen Analysen pro Arm durchgeführt.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit viraler Anfälligkeit für MEDI8852, wie durch einen zellbasierten Mikroneutralisationsassay bestimmt
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13
Die virale Anfälligkeit für MEDI8852 wurde mit einem Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)-Zell-basierten Mikroneutralisationsassay (Virospot) für Viren gemessen, die aus Ausgangsproben gewonnen wurden, und für Viren, die aus Proben gewonnen wurden, die nach der Behandlung Aminosäureänderungen innerhalb der MEDI8852-Bindungsstelle enthielten. Teilnehmer mit nachweisbaren Viruskonzentrationen (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) galten als anfällig und wurden gemeldet. Aufgrund der Tatsache, dass die Anzahl der Teilnehmer mit viraler Anfälligkeit für die MEDI8852-Bindungsstelle bei allen analysierten Teilnehmerproben gleich null war, wurden keine zusätzlichen Analysen pro Arm durchgeführt.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viren, die bekannte Oseltamivir-Resistenz-assoziierte Mutationen enthalten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13
Eine genotypische Analyse wurde durchgeführt, um alle Aminosäureveränderungen im Neuraminidase (NA)-Gen zwischen jeder Baseline-Probe (Tag 1) und der entsprechenden letzten sequenzierten Probe des Teilnehmers zu identifizieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Viren, die bekannte Oseltamivir-Resistenz-assoziierte Mutationen (Veränderung in den NA-Genen) enthalten, wird angegeben. Aufgrund der Tatsache, dass der Prozentsatz der Teilnehmer mit Viren, die eine bekannte Oseltamivir-Resistenz-assoziierte Mutation enthielten, bei allen analysierten Teilnehmerproben null war, wurden keine zusätzlichen Analysen pro Arm durchgeführt.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6000C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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