Фаза 2а для оценки безопасности MEDI8852 у взрослых с неосложненным гриппом (MEDI8852)
7 мая 2018 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 2a, рандомизированное, частичное, двойное слепое, однократное, активно контролируемое, исследование диапазона доз для оценки безопасности MEDI8852 у взрослых с острым неосложненным гриппом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы MEDI8852 при приеме с осельтамивиром, безопасности и переносимости только осельтамивира, а также безопасности и переносимости однократной дозы MEDI8852 у взрослых участников с острым неосложненным гриппом. вызываемые штаммами типа А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании фазы 2a MEDI8852 будут оцениваться безопасность и переносимость однократной внутривенной (в/в) дозы MEDI8852, вводимой в сочетании с осельтамивиром, безопасность и переносимость одного осельтамивира, а также безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы MEDI8852 отдельно у взрослых участников. с подтвержденным острым неосложненным гриппом, вызванным штаммами типа А.
Зачисление планируется в США, Южной Африке и Австралии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandfort, Южная Африка, 9400
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0183
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0087
- Research Site
-
Thabazimbi, Южная Африка, 0380
- Research Site
-
Welkom, Южная Африка, 9460
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга.
- Симптоматическая предполагаемая инфекция гриппа А с началом симптомов менее или равного (≤) 5 дням до введения MEDI8852 и определяется как наличие:
- Лихорадка выше или равна (≥) 38,0 градусов Цельсия (100,4 градусов по Фаренгейту) при скрининге И
- ≥ 1 умеренный системный симптом (головная боль, недомогание, миалгия, потливость и/или озноб или утомляемость) И
- ≥ 1 умеренный респираторный симптом (кашель, боль в горле или носовые симптомы)
- Инфекция гриппа А подтверждена положительным экспресс-тестом на антиген
- Способность завершить период наблюдения до 101-го дня, как того требует протокол (включая последующее наблюдение по телефону с 11-го по 101-й день)
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 2 дня до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до 101-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Госпитализированные субъекты.
- Получение противовирусной терапии гриппа в течение предшествующих 14 дней.
- Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга.
- Известный иммунодефицит вследствие болезни, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или вследствие приема лекарственных препаратов, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели преднизолона или его эквивалента в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга.
- Текущие клинические проявления пневмонии.
- Активная бактериальная инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме леченого немеланомного рака кожи или локально леченного рака шейки матки в предыдущие 3 года.
- Любая запланированная хирургическая процедура до завершения 101-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + осельтамивир 75 мг
Участники получат однократное внутривенное (в/в) вливание плацебо (соответствует MEDI8852) в 1-й день и осельтамивир в капсулах по 75 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (2 раза в день) с 1-го по 5-й день.
|
Капсулы по 75 мг перорально два раза в день с 1 по 5 день.
Плацебо представляет собой солевой раствор, не содержащий активных ингредиентов, который вводят в виде однократной внутривенной инфузии в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8852 750 мг + осельтамивир 75 мг
Участники получат одно внутривенное вливание MEDI8852 750 мг в 1-й день и капсулы осельтамивира 75 мг перорально два раза в день с 1-го по 5-й день.
|
Капсулы по 75 мг перорально два раза в день с 1 по 5 день.
MEDI8852 представляет собой человеческое каппа-моноклональное антитело IgG1 (mAb), вводимое в виде однократной внутривенной инфузии 750 мг или 3000 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8852 3000 мг + осельтамивир 75 мг
Участники получат одно внутривенное вливание MEDI8852 3000 мг в 1-й день и капсулы осельтамивира 75 мг перорально два раза в день с 1-го по 5-й день.
|
Капсулы по 75 мг перорально два раза в день с 1 по 5 день.
MEDI8852 представляет собой человеческое каппа-моноклональное антитело IgG1 (mAb), вводимое в виде однократной внутривенной инфузии 750 мг или 3000 мг в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8852 3000 мг
Участники получат одно внутривенное вливание MEDI8852 3000 мг в 1-й день.
|
MEDI8852 представляет собой человеческое каппа-моноклональное антитело IgG1 (mAb), вводимое в виде однократной внутривенной инфузии 750 мг или 3000 мг в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми предполагаемыми симптомами гриппа с 1 по 10 день
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 10-й день
|
Запрашиваемые симптомы гриппа включали кашель, заложенность носа, боль в горле, ломоту и боли, утомляемость (усталость), головную боль, озноб/потливость (чувство лихорадки).
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 10-й день
|
|
Количество участников с любыми предполагаемыми симптомами гриппа с 10-го по 13-й день
Временное ограничение: С 10 по 13 день
|
Запрашиваемые симптомы гриппа включали кашель, заложенность носа, боль в горле, ломоту и боли, утомляемость (усталость), головную боль, озноб/потливость (чувство лихорадки).
|
С 10 по 13 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 28-й день.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
События, возникшие в результате лечения, были между введением исследуемого препарата и днем 28, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 28-й день.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 101-й день.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
События, возникшие в результате лечения, были между введением исследуемого препарата и днем 101, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 101-й день.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, представляющими особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 101-й день.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
AESI представляет собой научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и может потребовать тщательного мониторинга и быстрого сообщения исследователем спонсору.
События, возникшие в связи с лечением, были между введением исследуемого препарата и днем 101, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 101-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выделением вируса гриппа, измеренный с помощью количественной обратной транскрипционно-полимеразной цепной реакции (qRT-PCR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (qRT-PCR) использовалась для измерения выделения вируса гриппа из мазков из носоглотки.
Сообщается о проценте участников, которые выделили вирус гриппа.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
|
Количественная оценка выделения вируса гриппа, измеренная с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
qRT-PCR использовали для измерения выделения вируса гриппа из носоглоточных мазков.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13
|
|
Количество дней выделения вируса гриппа, измеренное с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 7; и с 9 по 13 день
|
Сообщается о количестве дней выделения вируса для участников, которые выделили вирус гриппа.
qRT-PCR использовали для измерения выделения вируса гриппа из носоглоточных мазков.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 7; и с 9 по 13 день
|
|
Процент участников с аминокислотными изменениями в сайте связывания MEDI8852
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
Был проведен генотипический анализ для выявления всех аминокислотных изменений в сайте связывания MEDI8852 между каждым исходным образцом (день 1) и соответствующим последним секвенированным образцом участника.
Сообщается о проценте участников с изменениями в аминокислоте, соответствующей сайту связывания MEDI8852.
В связи с тем, что процент участников с аминокислотными изменениями в сайте связывания MEDI8852 был равен нулю во всех проанализированных образцах участников, дополнительные анализы для каждой группы не проводились.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
|
Количество участников с вирусной чувствительностью к MEDI8852, определенное с помощью анализа микронейтрализации на основе клеток
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
Вирусная чувствительность к MEDI8852 измерялась с помощью анализа микронейтрализации на основе клеток почек собак (MDCK) Мадина-Дарби (Virospot) для вирусов, выделенных из исходных образцов, и вирусов, выделенных из образцов после обработки, которые содержат аминокислотные изменения в сайте связывания MEDI8852.
Участники с определяемыми уровнями (50% инфекционная доза культуры ткани [TCID50]) вируса считались восприимчивыми, и о них сообщалось.
В связи с тем, что число участников с вирусной чувствительностью к сайту связывания MEDI8852 было равно нулю во всех проанализированных образцах участников, дополнительные анализы для каждой группы не проводились.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
|
Процент участников с вирусом, содержащим известные мутации, связанные с устойчивостью к осельтамивиру
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
Был проведен генотипический анализ для выявления всех аминокислотных изменений в гене нейраминидазы (NA) между каждым исходным образцом (день 1) и соответствующим последним секвенированным образцом участника.
Сообщается о проценте участников с вирусом, содержащим известные мутации, связанные с устойчивостью к осельтамивиру (изменение в генах NA).
В связи с тем, что процент участников с вирусом, содержащим известную мутацию, связанную с устойчивостью к осельтамивиру, был равен нулю во всех проанализированных образцах участников, дополнительные анализы для каждой группы не проводились.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6000C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .