2a 期评估 MEDI8852 在成人无并发症流感中的安全性 (MEDI8852)
2018年5月7日 更新者：MedImmune LLC
一项 2a 期、随机、部分双盲、单剂量、主动控制、剂量范围研究，以评估 MEDI8852 在成人急性、无并发症流感中的安全性
本研究的目的是评估单剂量 MEDI8852 与奥司他韦一起给药时的安全性和耐受性、单独使用奥司他韦的安全性和耐受性，以及单剂量 MEDI8852 单独用于患有急性、无并发症的流感的成人参与者的安全性和耐受性由 A 型菌株引起。
研究概览
详细说明
MEDI8852 2a 期研究将评估单次静脉注射 (IV) 剂量的 MEDI8852 与奥司他韦联合给药的安全性和耐受性、单独使用奥司他韦的安全性和耐受性以及单次静脉注射剂量的 MEDI8852 在成人参与者中的安全性和耐受性确认由 A 型病毒株引起的急性、无并发症的流感。
计划在美国、南非和澳大利亚进行注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brandfort、南非、9400
- Research Site
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Durban、南非、4001
- Research Site
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Johannesburg、南非、2113
- Research Site
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Pretoria、南非、0157
- Research Site
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Pretoria、南非、0181
- Research Site
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Pretoria、南非、0183
- Research Site
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Pretoria、南非、0087
- Research Site
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Thabazimbi、南非、0380
- Research Site
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Welkom、南非、9460
- Research Site
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90017
- Research Site
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Upland、California、美国、91786
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33185
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Research Site
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- Research Site
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Muncie、Indiana、美国、47304
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Research Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Research Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- Research Site
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Research Site
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 在 MEDI8852 给药前 5 天出现症状的症状性推定甲型流感感染定义为存在：
- 筛选时发烧大于或等于 (≥) 38.0 摄氏度（100.4 华氏度）并且
- ≥ 1 种中度全身症状（头痛、不适、肌痛、出汗和/或发冷或疲劳）并且
- ≥ 1 种中度呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻部症状）
- 经快速抗原检测呈阳性证实感染甲型流感
- 能够按照协议要求完成第 101 天的随访期（包括第 11 天至第 101 天的电话随访）
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在研究药物首次给药前至少 2 天使用高效避孕方法，并且必须同意在研究的第 101 天继续使用此类预防措施
排除标准：
- 住院受试者。
- 在过去 14 天内接受过流感抗病毒治疗。
- 筛查前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 因疾病（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)）或药物引起的已知免疫缺陷，包括在筛选前 6 个月内每天或每隔一天服用 20 毫克强的松或等效剂量超过 2 周的任何糖皮质激素治疗疗程。
- 肺炎的当前临床证据。
- 需要口服或肠胃外抗生素治疗的活动性细菌感染。
- 过去 3 年内除治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或局部治疗的宫颈癌以外的恶性肿瘤病史。
- 在第 101 天完成之前的任何计划的外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂 + 奥司他韦 75 毫克
参与者将在第 1 天接受单次静脉内 (IV) 输注安慰剂（与 MEDI8852 匹配），并从第 1 天到第 5 天每天两次 (BID) 口服奥司他韦 75 毫克 (mg) 胶囊。
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从第 1 天到第 5 天口服 75 毫克胶囊。
安慰剂是不含活性成分的盐水溶液，在第 1 天作为单次静脉输注给药。
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实验性的：MEDI8852 750 毫克 + 奥司他韦 75 毫克
参与者将在第 1 天接受单次静脉输注 MEDI8852 750 毫克，并在第 1 天至第 5 天口服奥司他韦 75 毫克胶囊。
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从第 1 天到第 5 天口服 75 毫克胶囊。
MEDI8852 是一种人 IgG1 kappa 单克隆抗体 (mAb)，在第 1 天以 750 mg 或 3000 mg 的单次静脉输注给药。
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实验性的：MEDI8852 3000 毫克 + 奥司他韦 75 毫克
参与者将在第 1 天接受单次静脉输注 MEDI8852 3000 毫克，并在第 1 天至第 5 天口服奥司他韦 75 毫克胶囊。
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从第 1 天到第 5 天口服 75 毫克胶囊。
MEDI8852 是一种人 IgG1 kappa 单克隆抗体 (mAb)，在第 1 天以 750 mg 或 3000 mg 的单次静脉输注给药。
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实验性的：MEDI8852 3000 毫克
参与者将在第 1 天接受 MEDI8852 3000 mg 的单次静脉输注。
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MEDI8852 是一种人 IgG1 kappa 单克隆抗体 (mAb)，在第 1 天以 750 mg 或 3000 mg 的单次静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 10 天出现任何自发流感症状的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 10 天
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引起的流感症状包括咳嗽、鼻塞、喉咙痛、疼痛和疼痛、疲劳（疲倦）、头痛、发冷/出汗（感觉发烧）。
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第 1 天（给药后）至第 10 天
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从第 10 天到第 13 天出现任何主动流感症状的参与者人数
大体时间：第 10 天到第 13 天
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引起的流感症状包括咳嗽、鼻塞、喉咙痛、疼痛和疼痛、疲劳（疲倦）、头痛、发冷/出汗（感觉发烧）。
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第 10 天到第 13 天
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 28 天
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不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。
治疗紧急事件发生在研究药物给药和第 28 天之间，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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第 1 天（给药后）至第 28 天
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发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 101 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件发生在研究药物给药和第 101 天之间，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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第 1 天（给药后）至第 101 天
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有特殊兴趣紧急不良事件 (TEAESI) 治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 101 天
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
AESI 是特定于了解研究药物的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。
治疗紧急事件发生在研究药物给药和第 101 天之间，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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第 1 天（给药后）至第 101 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定量逆转录-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的流感病毒脱落参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 3、5、7、9、11 和 13 天
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定量实时聚合酶链反应 (qRT-PCR) 用于测量鼻咽拭子的流感病毒脱落。
报告了排出流感病毒的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）和第 3、5、7、9、11 和 13 天
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通过 qRT-PCR 测量流感病毒脱落的定量
大体时间：基线（第 1 天）和第 3、5、7、9、11 和 13 天
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qRT-PCR 用于测量鼻咽拭子脱落的流感病毒。
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基线（第 1 天）和第 3、5、7、9、11 和 13 天
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通过 qRT-PCR 测量的流感病毒脱落天数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 7 天；和第 9 天到第 13 天
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报告了排出流感病毒的参与者的病毒排出天数。
qRT-PCR 用于测量鼻咽拭子脱落的流感病毒。
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从基线（第 1 天）到第 7 天；和第 9 天到第 13 天
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MEDI8852 结合位点氨基酸发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 13 天
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进行了基因型分析，以确定每个基线（第 1 天）样本与参与者相应的最后一个测序样本之间 MEDI8852 结合位点的所有氨基酸变化。
报告了与 MEDI8852 结合位点对应的氨基酸发生变化的参与者百分比。
由于在所有分析的参与者样本中，MEDI8852 结合位点氨基酸发生变化的参与者百分比为零，因此未进行额外的每臂分析。
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从基线（第 1 天）到第 13 天
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通过基于细胞的微中和试验确定对 MEDI8852 具有病毒敏感性的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 13 天
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通过 Madin-Darby 犬肾 (MDCK) 基于细胞的微量中和测定 (Virospot) 测量病毒对 MEDI8852 的敏感性，用于从基线样本中回收的病毒和从 MEDI8852 结合位点内含有氨基酸变化的处理后样本中回收的病毒。
具有可检测水平（50% 组织培养感染剂量 [TCID50]）病毒的参与者被认为易感并被报告。
由于在所有分析的参与者样本中对 MEDI8852 结合位点具有病毒敏感性的参与者数量为零，因此没有进行额外的每臂分析。
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从基线（第 1 天）到第 13 天
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携带已知奥司他韦耐药性相关突变病毒的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 13 天
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进行基因型分析以确定每个基线（第 1 天）样本和参与者相应的最后一个测序样本之间神经氨酸酶 (NA) 基因的所有氨基酸变化。
报告了携带已知与奥司他韦耐药性相关的突变（NA 基因发生变化）的病毒的参与者的百分比。
由于在所有分析的参与者样本中，携带已知奥司他韦耐药相关突变病毒的参与者的百分比为零，因此未对每组进行额外的分析。
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从基线（第 1 天）到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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