En fas 2a för att utvärdera säkerheten för MEDI8852 hos vuxna med okomplicerad influensa (MEDI8852)
7 maj 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2a, randomiserad, partiell dubbelblind, enkeldos, aktivt kontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten för MEDI8852 hos vuxna med akut, okomplicerad influensa
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av MEDI8852 när den ges tillsammans med oseltamivir, säkerheten och tolerabiliteten för enbart oseltamivir, och säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av MEDI8852 enbart hos vuxna deltagare med akut, okomplicerad influensa orsakas av typ A-stammar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MEDI8852 fas 2a-studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en intravenös (IV) engångsdos av MEDI8852 administrerad i kombination med oseltamivir, säkerheten och tolererbarheten för oseltamivir enbart och säkerheten och tolerabiliteten av en enda IV-dos av MEDI8852 enbart hos vuxna deltagare med bekräftad akut, okomplicerad influensa orsakad av typ A-stammar.
Registrering är planerad i USA, Sydafrika och Australien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandfort, Sydafrika, 9400
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0183
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- Research Site
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
- Research Site
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för screening.
- Symtomatisk presumtiv influensa A-infektion med symtomdebut mindre än eller lika med (≤) 5 dagar före administrering av MEDI8852 och definieras som närvaron av:
- Feber högre än eller lika med (≥) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) vid screening OCH
- ≥ 1 måttligt systemiskt symptom (huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, svettningar och/eller frossa eller trötthet) OCH
- ≥ 1 måttligt andningssymtom (hosta, ont i halsen eller nasala symtom)
- Influensa A-infektion bekräftad med positivt snabbt antigentest
- Kunna slutföra uppföljningsperioden till och med dag 101 enligt protokollet (inklusive telefonuppföljning för dag 11 till 101)
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 2 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med dag 101 av studien
Exklusions kriterier:
- Inlagda försökspersoner.
- Mottagande av antiviral influensabehandling inom de föregående 14 dagarna.
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening.
- Känd immunbrist på grund av sjukdom, inklusive humant immunbristvirus (HIV), eller på grund av läkemedel, inklusive någon kur av glukokortikoidbehandling som överstiger 2 veckor med prednison eller motsvarande i en dos på 20 mg dagligen eller varannan dag inom 6 månader före screening.
- Aktuella kliniska bevis på lunginflammation.
- Aktiv bakterieinfektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika.
- Historik av annan malignitet än behandlad icke-melanom hudcancer eller lokalt behandlad livmoderhalscancer under de senaste 3 åren.
- Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp innan dag 101 avslutats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av placebo (matchad till MEDI8852) på dag 1 och oseltamivir 75 milligram (mg) kapslar oralt två gånger om dagen (BID) från dag 1 till dag 5.
|
75 mg kapslar oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
Placebo är en saltvattenlösning som inte innehåller några aktiva ingredienser och administreras som en enda intravenös infusion på dag 1.
|
|
Experimentell: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av MEDI8852 750 mg dag 1 och oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
|
75 mg kapslar oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) administrerad som en enda IV-infusion av 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Deltagarna kommer att få en enda intravenös infusion av MEDI8852 3000 mg dag 1 och oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
|
75 mg kapslar oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) administrerad som en enda IV-infusion av 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
|
Experimentell: MEDI8852 3000 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av MEDI8852 3000 mg på dag 1.
|
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) administrerad som en enda IV-infusion av 750 mg eller 3000 mg på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade influensasymtom från dag 1 till dag 10
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 10
|
Efterfrågade influensasymptom innefattade hosta, nästäppa, halsont, värk och smärta, trötthet (trötthet), huvudvärk, frossa/svettningar (feberkänsla).
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 10
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade influensasymtom från dag 10 till dag 13
Tidsram: Dag 10 till dag 13
|
Efterfrågade influensasymptom innefattade hosta, nästäppa, halsont, värk och smärta, trötthet (trötthet), huvudvärk, frossa/svettningar (feberkänsla).
|
Dag 10 till dag 13
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 28
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Behandlingsuppkomna händelser var mellan administrering av studieläkemedlet och dag 28 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 101
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna händelser var mellan administrering av studieläkemedlet och dag 101 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 101
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI)
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 101
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
En AESI var en av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifik för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
Behandlingsuppkomna händelser var mellan administrering av studieläkemedlet och dag 101 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 101
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med influensavirusutsöndring mätt med kvantitativ omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (qRT-PCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, 5, 7, 9, 11 och 13
|
Kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) användes för att mäta influensavirusutsöndring från nasofarynxproverna.
Procentandelen av deltagarna som tappat influensavirus rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, 5, 7, 9, 11 och 13
|
|
Kvantifiering av influensavirusutsöndring mätt med qRT-PCR
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, 5, 7, 9, 11 och 13
|
qRT-PCR användes för att mäta influensavirusutsöndring från nasofarynxproverna.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, 5, 7, 9, 11 och 13
|
|
Antal dagar av influensavirusutsöndring mätt med qRT-PCR
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dag 7; och dag 9 till dag 13
|
Antal dagar av viral utsöndring för deltagare som avslöjat influensavirus rapporteras.
qRT-PCR användes för att mäta influensavirusutsöndring från nasofarynxproverna.
|
Från baslinje (dag 1) till dag 7; och dag 9 till dag 13
|
|
Andel deltagare med aminosyraförändringar i MEDI8852-bindningsplatsen
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
Genotypisk analys utfördes för att identifiera alla aminosyraförändringar i MEDI8852-bindningsstället mellan varje baslinjeprov (Dag 1) och deltagarens motsvarande sista sekvenserade prov.
Procentandel av deltagare med förändringar i aminosyran motsvarande MEDI8852-bindningsstället rapporteras.
På grund av det faktum att andelen deltagare med aminosyraförändringar i MEDI8852-bindningsstället var noll för alla analyserade deltagareprover, utfördes inga ytterligare analyser per arm.
|
Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
|
Antal deltagare med viral mottaglighet för MEDI8852 enligt en cellbaserad mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
Viral känslighet för MEDI8852 mättes med en Madin-Darby hundnjure (MDCK) cellbaserad mikroneutraliseringsanalys (Virospot) för virus som återvunnits från baslinjeprover och virus som återvunnits från prover efter behandling som innehåller aminosyraförändringar inom MEDI8852-bindningsstället.
Deltagare med detekterbara nivåer (50 % vävnadsodlingsinfektiös dos [TCID50]) av virus ansågs vara mottagliga och rapporterades.
På grund av det faktum att antalet deltagare med viral känslighet för MEDI8852-bindningsställe var noll för alla analyserade deltagareprover, utfördes inga ytterligare analyser per arm.
|
Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
|
Andel deltagare med virus som innehåller kända oseltamivirresistensassocierade mutationer
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
Genotypisk analys utfördes för att identifiera alla aminosyraförändringar i neuraminidas-genen (NA) mellan varje baslinjeprov (Dag1) och deltagarens motsvarande sista sekvenserade prov.
Procentandel av deltagare med virus som innehåller kända oseltamivirresistensassocierade mutationer (förändring i NA-generna) rapporteras.
På grund av det faktum att andelen deltagare med virus innehållande känd oseltamivirresistensassocierad mutation var noll för alla analyserade deltagareprover, utfördes inga ytterligare analyser per arm.
|
Från baslinje (dag 1) till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6000C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .