Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a mająca na celu ocenę bezpieczeństwa MEDI8852 u osób dorosłych z niepowikłaną grypą (MEDI8852)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką z aktywną kontrolą w zakresie dawek w celu oceny bezpieczeństwa MEDI8852 u dorosłych z ostrą, niepowikłaną grypą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MEDI8852 podawanej z oseltamiwirem, bezpieczeństwa i tolerancji samego oseltamiwiru oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki samego MEDI8852 u dorosłych uczestników z ostrą, niepowikłaną grypą wywołane przez szczepy typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MEDI8852 fazy 2a oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej (IV) MEDI8852 podanej w połączeniu z oseltamiwirem, bezpieczeństwo i tolerancję samego oseltamiwiru oraz bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV samego MEDI8852 u dorosłych uczestników z potwierdzoną ostrą, niepowikłaną grypą wywołaną przez szczepy typu A. Rejestracja jest planowana w Stanach Zjednoczonych, Afryce Południowej i Australii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brandfort, Afryka Południowa, 9400
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Podejrzewana objawowa grypa Zakażenie, którego początek objawów był krótszy lub równy (≤) 5 dni przed podaniem produktu MEDI8852 i zdefiniowany jako obecność:
  • Gorączka większa lub równa (≥) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) podczas badania przesiewowego ORAZ
  • ≥ 1 umiarkowany objaw ogólnoustrojowy (ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, poty i/lub dreszcze lub zmęczenie) ORAZ
  • ≥ 1 umiarkowany objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa)
  • Zakażenie grypą A potwierdzone pozytywnym szybkim testem antygenowym
  • Zdolność do zakończenia okresu obserwacji do dnia 101 zgodnie z protokołem (w tym obserwacji telefonicznej w dniach od 11 do 101)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 101. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby hospitalizowane.
  • Otrzymanie leczenia przeciwwirusowego grypy w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znany niedobór odporności spowodowany chorobą, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub lekami, w tym jakimkolwiek cyklem terapii glikokortykosteroidami trwającej dłużej niż 2 tygodnie prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne dowody kliniczne zapalenia płuc.
  • Aktywna infekcja bakteryjna wymagająca leczenia antybiotykami doustnymi lub pozajelitowymi.
  • Historia nowotworu innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy leczony miejscowo w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny przed zakończeniem dnia 101.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Oseltamiwir 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) placebo (dopasowaną do MEDI8852) pierwszego dnia oraz kapsułki oseltamiwiru 75 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki 75 mg doustnie BID od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Placebo
Placebo jest roztworem słonej wody niezawierającym składników czynnych i podawanym jako pojedyncza infuzja dożylna w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI8852 750 mg + oseltamiwir 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną MEDI8852 750 mg pierwszego dnia oraz kapsułki oseltamiwiru 75 mg doustnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki 75 mg doustnie BID od dnia 1 do dnia 5.
Lek: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) podawane jako pojedyncza infuzja dożylna 750 mg lub 3000 mg pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI8852 3000 mg + oseltamiwir 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną MEDI8852 3000 mg pierwszego dnia i kapsułki oseltamiwiru 75 mg doustnie BID od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Oseltamiwir
Kapsułki 75 mg doustnie BID od dnia 1 do dnia 5.
Lek: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) podawane jako pojedyncza infuzja dożylna 750 mg lub 3000 mg pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI8852 3000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną MEDI8852 3000 mg pierwszego dnia.
Lek: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) podawane jako pojedyncza infuzja dożylna 750 mg lub 3000 mg pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami grypy oczekiwanymi od dnia 1 do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 10
Spodziewane objawy grypy obejmowały kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, bóle, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, dreszcze/poty (uczucie gorączki).
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 10
Liczba uczestników z objawami grypy oczekiwanymi od dnia 10 do dnia 13
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 13
Spodziewane objawy grypy obejmowały kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, bóle, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, dreszcze/poty (uczucie gorączki).
Od dnia 10 do dnia 13
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem występowały między podaniem badanego leku a dniem 28, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 101
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem występowały między podaniem badanego leku a dniem 101, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 101
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (TEAESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 101
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AESI był przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. Zdarzenia związane z leczeniem występowały między podaniem badanego leku a dniem 101, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 101

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z siewstwem wirusa grypy mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) zastosowano do pomiaru wydalania wirusa grypy z wymazów z jamy nosowo-gardłowej. Podaje się odsetek uczestników, którzy przekazali wirusa grypy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Oznaczenie ilościowe wydalania wirusa grypy mierzone metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Do pomiaru wydalania wirusa grypy z wymazów z jamy nosowo-gardłowej zastosowano metodę qRT-PCR.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Liczba dni wydalania wirusa grypy mierzona metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 7; i od dnia 9 do dnia 13
Podaje się liczbę dni wydalania wirusa przez uczestników, którzy przekazali wirusa grypy. Do pomiaru wydalania wirusa grypy z wymazów z jamy nosowo-gardłowej zastosowano metodę qRT-PCR.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 7; i od dnia 9 do dnia 13
Odsetek uczestników ze zmianami aminokwasów w miejscu wiązania MEDI8852
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13
Przeprowadzono analizę genotypową w celu zidentyfikowania wszystkich zmian aminokwasowych w miejscu wiązania MEDI8852 między każdą próbką linii podstawowej (Dzień 1) a odpowiednią sekwencjonowaną ostatnią próbką uczestnika. Podano odsetek uczestników ze zmianami w aminokwasie odpowiadającym miejscu wiązania MEDI8852. Ze względu na fakt, że odsetek uczestników ze zmianami aminokwasów w miejscu wiązania MEDI8852 wynosił zero we wszystkich analizowanych próbkach uczestników, nie przeprowadzono dodatkowych analiz na ramię.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13
Liczba uczestników z podatnością wirusową na MEDI8852 określoną za pomocą testu mikroneutralizacji opartego na komórkach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13
Wrażliwość wirusów na MEDI8852 mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji opartego na komórkach psiej nerki Madin-Darby (MDCK) (Virospot) dla wirusów odzyskanych z próbek wyjściowych i wirusów odzyskanych z próbek po leczeniu, które zawierają zmiany aminokwasowe w miejscu wiązania MEDI8852. Uczestnicy z wykrywalnymi poziomami (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) wirusa zostali uznani za podatnych i zgłoszono. Ze względu na fakt, że liczba uczestników z wirusową podatnością na miejsce wiązania MEDI8852 wynosiła zero we wszystkich analizowanych próbkach uczestników, nie przeprowadzono dodatkowych analiz na ramię.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13
Odsetek uczestników z wirusem zawierającym znane mutacje związane z opornością na oseltamiwir
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13
Przeprowadzono analizę genotypową w celu zidentyfikowania wszystkich zmian aminokwasowych w genie neuraminidazy (NA) między każdą próbką linii podstawowej (Dzień 1) a odpowiednią ostatnią sekwencjonowaną próbką uczestnika. Podano odsetek uczestników z wirusem zawierającym znane mutacje związane z opornością na oseltamiwir (zmiana w genach NA). Ze względu na fakt, że odsetek uczestników z wirusem zawierającym znaną mutację związaną z opornością na oseltamiwir wynosił zero we wszystkich analizowanych próbkach uczestników, nie przeprowadzono dodatkowych analiz na ramię.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6000C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj