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Una fase 2a para evaluar la seguridad de MEDI8852 en adultos con influenza sin complicaciones (MEDI8852)

7 de mayo de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego parcial, de dosis única, con control activo, de rango de dosis para evaluar la seguridad de MEDI8852 en adultos con influenza aguda sin complicaciones

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de MEDI8852 cuando se administra con oseltamivir, la seguridad y tolerabilidad de oseltamivir solo, y la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de MEDI8852 solo en participantes adultos con influenza aguda sin complicaciones. causada por cepas tipo A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase 2a MEDI8852 evaluará la seguridad y tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) de MEDI8852 administrada junto con oseltamivir, la seguridad y tolerabilidad de oseltamivir solo y la seguridad y tolerabilidad de una dosis única IV de MEDI8852 solo en participantes adultos con influenza aguda no complicada confirmada causada por cepas tipo A. La inscripción está prevista en los Estados Unidos, Sudáfrica y Australia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Brandfort, Sudáfrica, 9400
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años en el momento de la selección.
  • Presunción sintomática de influenza A con inicio de síntomas menor o igual a (≤) 5 días antes de la administración de MEDI8852 y definida como la presencia de:
  • Fiebre mayor o igual a (≥) 38,0 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit) en el examen Y
  • ≥ 1 síntoma sistémico moderado (dolor de cabeza, malestar, mialgia, sudores y/o escalofríos, o fatiga) Y
  • ≥ 1 síntoma respiratorio moderado (tos, dolor de garganta o síntomas nasales)
  • Infección por influenza A confirmada con prueba rápida de antígeno positiva
  • Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 101 según lo requiera el protocolo (incluido el seguimiento telefónico para los días 11 a 101)
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 2 días antes de la primera dosis del producto en investigación y deben aceptar continuar usando tales precauciones hasta el día 101 del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos hospitalizados.
  • Recepción de terapia antiviral contra la influenza en los 14 días anteriores.
  • Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Inmunodeficiencia conocida debida a una enfermedad, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o debida a fármacos, incluido cualquier tratamiento con glucocorticoides que supere las 2 semanas de prednisona o su equivalente en una dosis de 20 mg al día o cada dos días en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Evidencia clínica actual de neumonía.
  • Infección bacteriana activa que requiere tratamiento con antibióticos orales o parenterales.
  • Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer de cuello uterino tratado localmente en los 3 años anteriores.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico planificado antes de completar el Día 101.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Oseltamivir 75 mg
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de placebo (emparejado con MEDI8852) el día 1 y cápsulas de oseltamivir de 75 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (BID) desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Placebo
El placebo es una solución de agua salada que no contiene ingredientes activos y se administra como una infusión intravenosa única el día 1.
Experimental: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de MEDI8852 de 750 mg el día 1 y cápsulas de oseltamivir de 75 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 kappa humano que se administra como una infusión IV única de 750 mg o 3000 mg el día 1.
Experimental: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de MEDI8852 de 3000 mg el día 1 y cápsulas de oseltamivir de 75 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 kappa humano que se administra como una infusión IV única de 750 mg o 3000 mg el día 1.
Experimental: MEDI8852 3000 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de MEDI8852 3000 mg el Día 1.
Droga: MEDI8852
MEDI8852 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 kappa humano que se administra como una infusión IV única de 750 mg o 3000 mg el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier síntoma de influenza solicitado desde el día 1 hasta el día 10
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el Día 10
Los síntomas de influenza solicitados incluyeron tos, congestión nasal, dolor de garganta, dolores y molestias, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, escalofríos/sudores (sensación de fiebre).
Día 1 (después de la dosis) hasta el Día 10
Número de participantes con cualquier síntoma de influenza solicitado desde el día 10 hasta el día 13
Periodo de tiempo: Día 10 a Día 13
Los síntomas de influenza solicitados incluyeron tos, congestión nasal, dolor de garganta, dolores y molestias, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, escalofríos/sudores (sensación de fiebre).
Día 10 a Día 13
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 28
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los eventos emergentes del tratamiento ocurrieron entre la administración del fármaco del estudio y el día 28 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 (después de la dosis) hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 101
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento ocurrieron entre la administración del fármaco del estudio y el día 101 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 (después de la dosis) hasta el día 101
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (TEAESI)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 101
Un EA es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un AESI era uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Los eventos emergentes del tratamiento ocurrieron entre la administración del fármaco del estudio y el día 101 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 (después de la dosis) hasta el día 101

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con excreción viral de la influenza según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 3, 5, 7, 9, 11 y 13
Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) para medir la diseminación del virus de la influenza a partir de los hisopos nasofaríngeos. Se informa el porcentaje de participantes que excretaron el virus de la influenza.
Línea de base (Día 1) y Días 3, 5, 7, 9, 11 y 13
Cuantificación de la excreción viral de la influenza medida por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 3, 5, 7, 9, 11 y 13
Se usó qRT-PCR para medir la eliminación del virus de la influenza de los hisopos nasofaríngeos.
Línea de base (Día 1) y Días 3, 5, 7, 9, 11 y 13
Número de días de diseminación del virus de la influenza según lo medido por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 7; y del día 9 al día 13
Se informa el número de días de excreción viral para los participantes que excretaron el virus de la influenza. Se usó qRT-PCR para medir la eliminación del virus de la influenza de los hisopos nasofaríngeos.
Desde el inicio (día 1) hasta el día 7; y del día 9 al día 13
Porcentaje de participantes con cambios de aminoácidos en el sitio de unión de MEDI8852
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 13
Se realizó un análisis genotípico para identificar todos los cambios de aminoácidos en el sitio de unión de MEDI8852 entre cada muestra inicial (Día 1) y la última muestra correspondiente del participante secuenciada. Se informa el porcentaje de participantes con cambios en el aminoácido correspondiente al sitio de unión de MEDI8852. Debido al hecho de que el porcentaje de participantes con cambios de aminoácidos en el sitio de unión de MEDI8852 fue cero en todas las muestras de participantes analizadas, no se realizaron análisis adicionales por brazo.
Desde el inicio (día 1) hasta el día 13
Número de participantes con susceptibilidad viral a MEDI8852 según lo determinado por un ensayo de microneutralización basado en células
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 13
La susceptibilidad viral a MEDI8852 se midió mediante un ensayo de microneutralización basado en células de riñón canino Madin-Darby (MDCK) (Virospot) para virus recuperados de muestras de referencia y virus recuperados de muestras después del tratamiento que contienen cambios de aminoácidos dentro del sitio de unión de MEDI8852. Los participantes con niveles detectables (50 % de la dosis infecciosa del cultivo de tejidos [TCID50]) del virus se consideraron susceptibles y se notificaron. Debido al hecho de que el número de participantes con susceptibilidad viral al sitio de unión de MEDI8852 fue cero en todas las muestras de participantes analizadas, no se realizaron análisis adicionales por brazo.
Desde el inicio (día 1) hasta el día 13
Porcentaje de participantes con virus que contienen mutaciones conocidas asociadas a la resistencia al oseltamivir
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 13
Se realizó un análisis genotípico para identificar todos los cambios de aminoácidos en el gen de la neuraminidasa (NA) entre cada muestra inicial (Día 1) y la última muestra correspondiente del participante secuenciada. Se informa el porcentaje de participantes con virus que contienen mutaciones conocidas asociadas a la resistencia al oseltamivir (cambio en los genes NA). Debido al hecho de que el porcentaje de participantes con virus que contenían una mutación conocida asociada a la resistencia al oseltamivir era cero en todas las muestras de participantes analizadas, no se realizaron análisis adicionales por brazo.
Desde el inicio (día 1) hasta el día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6000C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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