手術を受ける前立腺がん患者のがん検出における銅 Cu 64 TP3805 PET
根治的前立腺切除術を受ける男性の前立腺がんの検出のための Cu-64-TP3805 PET イメージングのパイロット第 I 非盲検試験
このパイロット第 I 相試験では、前立腺全体とその周囲の組織の一部を切除する手術を受ける前立腺がん患者のがん検出における銅 Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) を研究します。それ（根治的前立腺切除術）。
良性病変のある多くの患者は、病変を検査するために生検を受けなければなりません。
Cu-64-TP3805 は、がん細胞には結合しますが、正常細胞には結合しない放射性物質です。
PET/CT はスキャナーを使用して、放射性物質が発光している体内の領域の詳細なコンピューター化された画像を作成します。
Cu-64-TP3805 PET/CT スキャンを使用し、手術で得られたがん組織と比較することは、Cu-64-TP3805 PET/CT が前立腺病変を正確に検出し、前立腺病変ががん性であるか良性であるかを判断できるかどうかを医師が知るのに役立ち、それによって前立腺の損傷を最小限に抑えることができる可能性があります。前立腺生検の必要性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．根治的前立腺切除術後の前立腺のホールマウントステップセクション外科病理と比較して、前立腺内の前立腺癌（ＰＣ）を検出するＣｕ－６４－ＴＰ３８０５の能力を評価する。
概要：
患者は銅 Cu 64 TP3805 を静脈内 (IV) で投与され、注射後 30 分および 2 時間後に PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 患者はスキャン後 1 ～ 3 週間以内に根治的前立腺切除術を受けます。
研究完了後、患者は24時間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力とプロトコル要件に従う意欲
- 生検により前立腺腺癌の存在が確認された
- T2b疾患以上、またはグリーソンスコア≧7、または前立腺特異抗原（PSA）≧10ng/dLによって定義される中間または高リスクのPCを有する
- 骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術（開腹式またはロボット式）を受ける予定である
- Cu-64-TP3805 注射後 7 日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 参加すると、予定されていた標準治療が大幅に遅れることになる
- -治験薬の注射前に10物理的半減期以内に放射性同位体を投与した
- 研究者が信頼できるデータの取得、研究の目的の達成、または研究の完了を大幅に低下させると判断した病状またはその他の状況がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断用 (Cu 64 TP3805 PET/CT)
患者は銅 Cu 64 TP3805 の IV を受け、注射後 30 分と 2 時間で PET/CT を受けます。
患者はスキャン後 1 ～ 3 週間以内に根治的前立腺切除術を受けます。
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相関研究
前立腺全摘除術を受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
Cu-64-TP3805 PET(陽電子放出断層撮影)/CT検査を受ける
他の名前：
Cu-64-TP3805 PET/CT (コンピューター断層撮影) を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCのCu-64 PET画像の検出率
時間枠：ベースライン（手術時）
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Cu-64 PET で検出された病変の割合が決定され、術後の根治的前立腺切除術標本の全マウントステップ切片外科病理学分析から得られた腫瘍マップと比較されます。
95% 信頼区間が計算されます。
二次分析として、一般化された推定方程式を利用して、個々の患者の複数の病変を考慮します。
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ベースライン（手術時）
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有害事象の発生率
時間枠：Cu-64-TP3805 注射後最大 30 日間
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Cu-64-TP3805 注射後最大 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Thakur, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (推定)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。