Koper Cu 64 TP3805 PET bij het opsporen van kanker bij patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan
1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een pilot Fase I open-label studie van Cu-64-TP3805 PET-beeldvorming voor detectie van prostaatkanker bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan
Deze pilotfase I-studie bestudeert koper Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het opsporen van kanker bij patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan om de gehele prostaat en een deel van het weefsel eromheen te verwijderen het (radicale prostatectomie).
Veel patiënten met goedaardige laesies moeten een biopsie ondergaan om de laesie te testen.
Cu-64-TP3805 is een radioactieve stof die zich hecht aan kankercellen, maar niet aan normale cellen.
PET/CT gebruikt een scanner om gedetailleerde, gecomputeriseerde beelden te maken van gebieden in het lichaam waar de radioactieve stof oplicht.
Door gebruik te maken van Cu-64-TP3805 PET/CT-scans en deze te vergelijken met kankerweefsel verkregen na een operatie, kunnen artsen erachter komen of Cu-64-TP3805 PET/CT prostaatlaesies nauwkeurig kan detecteren en kan bepalen of ze kwaadaardig of goedaardig zijn, wat de behoefte aan prostaatbiopten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het vermogen van Cu-64-TP3805 te beoordelen om prostaatkanker (PC) in de prostaatklier te detecteren, in vergelijking met chirurgische pathologie van de prostaat na radicale prostatectomie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen koper Cu 64 TP3805 intraveneus (IV) en ondergaan PET/computertomografie (CT) 30 minuten en 2 uur na injectie. Patiënten ondergaan vervolgens binnen 1 tot 3 weken na scans een radicale prostatectomie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 24 uur lang gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten
- Biopsie bevestigde de aanwezigheid van adenocarcinoom van de prostaatklier
- PC met gemiddeld of hoog risico hebben zoals gedefinieerd door >= T2b-ziekte, of Gleason-score >= 7 of prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 10 ng/dL
- Gepland om radicale prostatectomie te ondergaan met bekkenlymfeklierdissectie (open of gerobotiseerd)
- Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende een periode van 7 dagen na de injectie met Cu-64-TP3805
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen zou de geplande standaardbehandeling aanzienlijk vertragen
- Een radio-isotoop toegediend binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patiënten krijgen koper Cu 64 TP3805 IV en ondergaan PET/CT 30 minuten en 2 uur na injectie.
Patiënten ondergaan vervolgens binnen 1 tot 3 weken na scans een radicale prostatectomie.
|
Correlatieve studies
Onderga radicale prostatectomie
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga Cu-64-TP3805 PET (Positron Emissie Tomografie)/CT
Andere namen:
Cu-64-TP3805 PET/CT ondergaan (computertomografie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van Cu-64 PET-beeldvorming van pc
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Het aandeel laesies dat met Cu-64 PET wordt gedetecteerd, zal worden bepaald en vergeleken met tumorkaarten die zijn afgeleid van de chirurgische pathologieanalyse in volledige montagestappen van het radicale prostatectomiemonster na de operatie.
Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Als secundaire analyse zullen algemene schattingsvergelijkingen worden gebruikt om rekening te houden met meerdere laesies bij een individuele patiënt.
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de injectieprocedure met Cu-64-TP3805
|
Tot 30 dagen na de injectieprocedure met Cu-64-TP3805
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13F.412
- 2013-048 (Andere identificatie: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 2479 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .