铜 Cu 64 TP3805 PET 用于检测接受手术的前列腺癌患者的癌症
Cu-64-TP3805 PET 成像用于检测接受根治性前列腺切除术的男性前列腺癌的 I 期试验性开放标签研究
该试验性 I 期试验研究了铜 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在检测前列腺癌患者的癌症方面的作用，该患者正在接受切除整个前列腺和周围部分组织的手术它（根治性前列腺切除术）。
许多患有良性病变的患者必须进行活组织检查以检查病变。
Cu-64-TP3805 是一种放射性物质，可附着在癌细胞而非正常细胞上。
PET/CT 使用扫描仪对放射性物质点亮的体内区域制作详细的计算机图像。
使用 Cu-64-TP3805 PET/CT 扫描并将其与从手术中获得的癌组织进行比较，可以帮助医生了解 Cu-64-TP3805 PET/CT 是否可以准确检测前列腺病变并确定它们是癌性还是良性，这可能会最大限度地减少需要进行前列腺活检。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估 Cu-64-TP3805 检测前列腺内前列腺癌 (PC) 的能力，与根治性前列腺切除术后前列腺的整装阶梯切片手术病理学相比。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受铜 Cu 64 TP3805，并在注射后 30 分钟和 2 小时进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。 然后，患者在扫描后 1 至 3 周内接受根治性前列腺切除术。
研究完成后，对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供签署的知情同意书并愿意遵守协议要求
- 活检证实存在前列腺腺癌
- 患有 >= T2b 疾病定义的中度或高风险 PC，或 Gleason 评分 >= 7 或前列腺特异性抗原 (PSA) >= 10 ng/dL
- 计划进行根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术（开放式或机器人式）
- 同意在注射 Cu-64-TP3805 后 7 天内使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 参与会显着延迟预定的护理治疗标准
- 在研究药物注射前在 10 个物理半衰期内施用放射性同位素
- 有研究者认为会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的任何医疗状况或其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（Cu 64 TP3805 PET/CT）
患者接受铜 Cu 64 TP3805 静脉注射，并在注射后 30 分钟和 2 小时接受 PET/CT。
然后，患者在扫描后 1 至 3 周内接受根治性前列腺切除术。
|
相关研究
接受根治性前列腺切除术
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行Cu-64-TP3805 PET(Positron Emission Tomography)/CT
其他名称：
进行 Cu-64-TP3805 PET/CT（计算机断层扫描）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PC Cu-64 PET显像检出率
大体时间：基线（手术时）
|
将确定用 Cu-64 PET 检测到的病灶比例，并与从根治性前列腺切除术后标本的整个安装步骤切片手术病理分析中得出的肿瘤图进行比较。
将计算 95% 置信区间。
作为二次分析，将使用广义估计方程来解释单个患者的多个病变。
|
基线（手术时）
|
|
不良事件发生率
大体时间：Cu-64-TP3805 注射程序后最多 30 天
|
Cu-64-TP3805 注射程序后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhukar Thakur, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计的)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.