Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měď Cu 64 TP3805 PET při detekci rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní fáze I otevřená studie PET zobrazení Cu-64-TP3805 pro detekci rakoviny prostaty u mužů podstupujících radikální prostatektomii

Tato pilotní studie fáze I studuje měděnou Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) při detekci rakoviny u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují operaci k odstranění celé prostaty a části tkáně kolem to (radikální prostatektomie). Mnoho pacientů s benigními lézemi musí podstoupit biopsii k testování léze. Cu-64-TP3805 je radioaktivní látka, která se váže na rakovinné buňky, ale ne na normální buňky. PET/CT používá skener k vytvoření detailních počítačových snímků oblastí uvnitř těla, kde se radioaktivní látka rozsvěcuje. Použití Cu-64-TP3805 PET/CT skenů a jejich porovnání s rakovinnou tkání získanou z chirurgického zákroku může lékařům pomoci zjistit, zda Cu-64-TP3805 PET/CT dokáže přesně detekovat léze prostaty a určit, zda jsou rakovinné nebo benigní, což může minimalizovat potřeba biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost Cu-64-TP3805 detekovat rakovinu prostaty (PC) v prostatě ve srovnání s celoplošně řezanou chirurgickou patologií prostaty po radikální prostatektomii.

OBRYS:

Pacienti dostávají měď Cu 64 TP3805 intravenózně (IV) a podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) 30 minut a 2 hodiny po injekci. Pacienti poté podstoupí radikální prostatektomii během 1 až 3 týdnů po skenování.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
  2. Biopsie potvrdila přítomnost adenokarcinomu prostaty
  3. Mít střední nebo vysoce rizikové PC, jak je definováno >= onemocněním T2b, nebo Gleasonovým skóre >= 7 nebo prostatický specifický antigen (PSA) >= 10 ng/dl
  4. Plánováno podstoupit radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin (otevřenou nebo robotickou)
  5. Souhlasíte s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu 7 dnů po injekci Cu-64-TP3805

Kritéria vyloučení:

  1. Účast by výrazně oddálila plánovanou standardní péči
  2. Byl podán radioizotop během 10 fyzikálních poločasů před injekcí studovaného léku
  3. Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pacienti dostávají měď Cu 64 TP3805 IV a podstupují PET/CT 30 minut a 2 hodiny po injekci. Pacienti poté podstoupí radikální prostatektomii během 1 až 3 týdnů po skenování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit radikální prostatektomii
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie
Záření: Měď Cu 64 TP3805
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cu-64-TP3805
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit Cu-64-TP3805 PET (pozitronová emisní tomografie)/CT
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
  • Lékařské zobrazování
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit Cu-64-TP3805 PET/CT (počítačová tomografie)
Ostatní jména:
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce Cu-64 PET zobrazení PC
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Podíl lézí detekovaných pomocí Cu-64 PET bude stanoven a porovnán s mapami nádorů odvozenými z chirurgické patologické analýzy řezu po celé operaci ve vzorku radikální prostatektomie po operaci. Budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti. Jako sekundární analýza budou použity zobecněné odhadovací rovnice pro zohlednění mnohočetných lézí u jednotlivého pacienta.
Výchozí stav (v době operace)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po injekční aplikaci Cu-64-TP3805
Až 30 dní po injekční aplikaci Cu-64-TP3805

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13F.412
  • 2013-048 (Jiný identifikátor: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit