Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Réz Cu 64 TP3805 PET a rák kimutatásában műtéten átesett prosztatarákos betegeknél

2025. május 1. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Cu-64-TP3805 PET-képalkotás kísérleti fázisú kísérleti vizsgálata a prosztatarák kimutatására radikális prosztatektómián átesett férfiaknál

Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a réz Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja a rák kimutatására olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél a teljes prosztata és a körülötte lévő szövetek egy része eltávolításra kerül. ez (radikális prosztatektómia). Sok jóindulatú elváltozásban szenvedő betegnél biopsziát kell végezni a lézió vizsgálatához. A Cu-64-TP3805 egy radioaktív anyag, amely a rákos sejtekhez kötődik, de nem a normál sejtekhez. A PET/CT szkenner segítségével részletes, számítógépes képeket készít a test azon területeiről, ahol a radioaktív anyag megvilágosodik. A Cu-64-TP3805 PET/CT-vizsgálatok és a műtét során nyert rákos szövetekkel való összehasonlítás segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogy a Cu-64-TP3805 PET/CT pontosan képes-e kimutatni a prosztata elváltozásokat, és megállapítani, hogy azok rákos vagy jóindulatúak-e, ami minimálisra csökkentheti a prosztata biopszia szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a Cu-64-TP3805 prosztatarák (PC) prosztatarák kimutatására való képességét a prosztata mirigyen belül, összehasonlítva a prosztata teljes, lépcsőzetes metszetes műtéti patológiájával radikális prosztatektómia után.

VÁZLAT:

A betegek réz Cu 64 TP3805-öt kapnak intravénásan (IV), és az injekció beadása után 30 perccel és 2 órával PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek. Ezután a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át a szkennelést követő 1-3 héten belül.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24 órán belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre
  2. A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinóma jelenlétét
  3. Közepes vagy magas kockázatú PC-vel rendelkezik, amint azt >= T2b betegség határozza meg, vagy Gleason pontszám >= 7 vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) >= 10 ng/dl
  4. Radikális prosztatektómiát terveznek medencei nyirokcsomó disszekcióval (nyitott vagy robotizált)
  5. Fogadja el, hogy a Cu-64-TP3805 injekció beadása után 7 napig elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel jelentősen késleltetné a gondozási terápia tervezett színvonalát
  2. Radioizotópot adtak be 10 fizikai felezési időn belül a vizsgált gyógyszer injekciója előtt
  3. Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (Cu 64 TP3805 PET/CT)
A betegek réz Cu 64 TP3805 IV-et kapnak, és az injekció beadása után 30 perccel és 2 órával PET/CT-n esnek át. Ezután a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át a szkennelést követő 1-3 héten belül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Radikális prosztatektómia
Végezzen radikális prostatectomiát
Más nevek:
  • Prostatovesiculectomia
Sugárzás: Réz Cu 64 TP3805
Adott IV
Más nevek:
  • Cu-64-TP3805
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Cu-64-TP3805 PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: Komputertomográfia
Cu-64-TP3805 PET/CT (számítógépes tomográfia)
Más nevek:
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PC Cu-64 PET képalkotás észlelési aránya
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
Meghatározzuk a Cu-64 PET-tel kimutatott elváltozások arányát, és összehasonlítjuk a műtét utáni radikális prosztatektómiás minta teljes mount step metszetes műtéti patológiai elemzéséből származó tumortérképekkel. A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokat számít ki. Másodlagos elemzésként általánosított becslési egyenleteket alkalmaznak az egyes betegek többszörös elváltozásainak figyelembevételére.
Alapállapot (a műtét idején)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a Cu-64-TP3805 injekciós eljárás után
Legfeljebb 30 napig a Cu-64-TP3805 injekciós eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13F.412
  • 2013-048 (Egyéb azonosító: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel