Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobber Cu 64 TP3805 PET til påvisning af kræft hos patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et Pilot Fase I Open Label-studie af Cu-64-TP3805 PET-billeddannelse til påvisning af prostatacancer hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi

Dette pilotfase I-forsøg studerer kobber Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til påvisning af cancer hos patienter med prostatacancer, der skal opereres for at fjerne hele prostata og noget af vævet omkring det (radikal prostatektomi). Mange patienter med godartede læsioner skal gennemgå en biopsi for at teste læsionen. Cu-64-TP3805 er et radioaktivt stof, der binder sig til kræftceller, men ikke normale celler. PET/CT bruger en scanner til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor det radioaktive stof lyser op. Brug af Cu-64-TP3805 PET/CT-scanninger og sammenligning af dem med kræftvæv opnået fra kirurgi kan hjælpe læger med at lære, om Cu-64-TP3805 PET/CT nøjagtigt kan detektere prostatalæsioner og afgøre, om de er kræftfremkaldende eller godartede, hvilket kan minimere behov for prostatabiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere Cu-64-TP3805's evne til at detektere prostatacancer (PC) i prostatakirtlen sammenlignet med trinsektioneret kirurgisk patologi i prostata efter radikal prostatektomi.

OMRIDS:

Patienter får kobber Cu 64 TP3805 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/computertomografi (CT) 30 minutter og 2 timer efter injektion. Patienterne gennemgår derefter radikal prostatektomi inden for 1 til 3 uger efter scanning.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav
  2. Biopsi bekræftede tilstedeværelsen af ​​adenocarcinom i prostatakirtlen
  3. Har mellem- eller højrisiko-PC som defineret ved >= T2b-sygdom, eller Gleason-score >= 7 eller prostataspecifikt antigen (PSA) >= 10 ng/dL
  4. Planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion (enten åben eller robot)
  5. Accepter at bruge en acceptabel form for prævention i en periode på 7 dage efter Cu-64-TP3805 injektionen

Ekskluderingskriterier:

  1. At deltage ville forsinke den planlagte standardbehandling betydeligt
  2. Indgivet en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før undersøgelseslægemiddelinjektion
  3. Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patienterne får kobber Cu 64 TP3805 IV og gennemgår PET/CT 30 minutter og 2 timer efter injektion. Patienterne gennemgår derefter radikal prostatektomi inden for 1 til 3 uger efter scanning.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi
Stråling: Kobber Cu 64 TP3805
Givet IV
Andre navne:
  • Cu-64-TP3805
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå Cu-64-TP3805 PET (Positron Emission Tomography)/CT
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå Cu-64-TP3805 PET/CT (computertomografi)
Andre navne:
  • Computerstyret aksial tomografi
  • CT-SCANNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af Cu-64 PET-billeddannelse af pc
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for operationen)
Andelen af ​​læsioner detekteret med Cu-64 PET vil blive bestemt og sammenlignet med tumorkort afledt af hele monteringstrinssektionerede kirurgiske patologianalyse af den radikale prostatektomiprøve efter operationen. 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Som en sekundær analyse vil en generaliseret estimeringsligning blive brugt til at tage højde for flere læsioner hos en individuel patient.
Baseline (på tidspunktet for operationen)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter Cu-64-TP3805 injektionsprocedure
Op til 30 dage efter Cu-64-TP3805 injektionsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Anslået)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13F.412
  • 2013-048 (Anden identifikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner