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Rame Cu 64 TP3805 PET nel rilevamento del cancro nei pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a intervento chirurgico

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di fase I in aperto sull'imaging PET Cu-64-TP3805 per il rilevamento del cancro alla prostata negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale

Questo studio pilota di fase I studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con rame Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) per rilevare il cancro in pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere l'intera prostata e parte del tessuto circostante it (prostatectomia radicale). Molti pazienti con lesioni benigne devono essere sottoposti a biopsia per testare la lesione. Cu-64-TP3805 è una sostanza radioattiva che si attacca alle cellule tumorali ma non alle cellule normali. La PET/TC utilizza uno scanner per creare immagini dettagliate e computerizzate delle aree all'interno del corpo in cui la sostanza radioattiva si sta illuminando. L'utilizzo delle scansioni PET/TC Cu-64-TP3805 e il loro confronto con il tessuto canceroso ottenuto dalla chirurgia può aiutare i medici a capire se la PET/TC Cu-64-TP3805 può rilevare con precisione le lesioni della prostata e determinare se sono cancerose o benigne, il che può ridurre al minimo il necessità di biopsie prostatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la capacità di Cu-64-TP3805 di rilevare il cancro alla prostata (PC) all'interno della ghiandola prostatica, rispetto alla patologia chirurgica della prostata a gradino intero dopo prostatectomia radicale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rame Cu 64 TP3805 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) a 30 minuti e 2 ore dopo l'iniezione. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale entro 1-3 settimane dopo le scansioni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
  2. La biopsia ha confermato la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica
  3. Avere PC a rischio intermedio o alto come definito da >= malattia T2b, o punteggio di Gleason >= 7 o antigene prostatico specifico (PSA) >= 10 ng/dL
  4. Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica (aperta o robotica)
  5. Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per un periodo di 7 giorni dopo l'iniezione di Cu-64-TP3805

Criteri di esclusione:

  1. La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura
  2. Somministrato un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco in studio
  3. Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Cu 64 TP3805 PET/TAC)
I pazienti ricevono rame Cu 64 TP3805 IV e vengono sottoposti a PET/TC a 30 minuti e 2 ore dopo l'iniezione. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale entro 1-3 settimane dopo le scansioni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a una prostatectomia radicale
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia
Radiazione: Rame Cu 64 TP3805
Dato IV
Altri nomi:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a Cu-64-TP3805 PET (tomografia a emissione di positroni)/CT
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
  • Imaging medico
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a Cu-64-TP3805 PET/TC (tomografia computerizzata)
Altri nomi:
  • Tomografia assiale computerizzata
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'imaging PET Cu-64 del PC
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
La proporzione di lesioni rilevate con Cu-64 PET sarà determinata e confrontata con le mappe tumorali derivate dall'analisi della patologia chirurgica sezionata a passo intero del campione di prostatectomia radicale dopo l'intervento chirurgico. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Come analisi secondaria, verrà utilizzata un'equazione di stima generalizzata per tenere conto di lesioni multiple in un singolo paziente.
Basale (al momento dell'intervento)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di iniezione di Cu-64-TP3805
Fino a 30 giorni dopo la procedura di iniezione di Cu-64-TP3805

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13F.412
  • 2013-048 (Altro identificatore: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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