Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobber Cu 64 TP3805 PET for å oppdage kreft hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotfase I åpen undersøkelse av Cu-64-TP3805 PET-avbildning for påvisning av prostatakreft hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi

Denne pilotfase I-studien studerer kobber Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å oppdage kreft hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi for å fjerne hele prostata og noe av vevet rundt det (radikal prostatektomi). Mange pasienter med godartede lesjoner må gjennomgå biopsi for å teste lesjonen. Cu-64-TP3805 er et radioaktivt stoff som fester seg til kreftceller, men ikke normale celler. PET/CT bruker en skanner til å lage detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen der det radioaktive stoffet lyser opp. Å bruke Cu-64-TP3805 PET/CT-skanninger og sammenligne dem med kreftvev fra kirurgi kan hjelpe leger å finne ut om Cu-64-TP3805 PET/CT nøyaktig kan oppdage prostatalesjoner og avgjøre om de er kreftfremkallende eller godartede, noe som kan minimere behov for prostatabiopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere evnen til Cu-64-TP3805 til å oppdage prostatakreft (PC) i prostatakjertelen, sammenlignet med helmontert trinnseksjonert kirurgisk patologi av prostata etter radikal prostatektomi.

OVERSIKT:

Pasienter får kobber Cu 64 TP3805 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/computertomografi (CT) 30 minutter og 2 timer etter injeksjon. Pasienter gjennomgår deretter radikal prostatektomi innen 1 til 3 uker etter skanning.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav
  2. Biopsi bekreftet tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen
  3. Ha middels eller høyrisiko-PC som definert av >= T2b-sykdom, eller Gleason-score >= 7 eller prostataspesifikt antigen (PSA) >= 10 ng/dL
  4. Planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon (enten åpen eller robotisk)
  5. Godta å bruke en akseptabel form for prevensjon i en periode på 7 dager etter Cu-64-TP3805-injeksjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Å delta vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig
  2. Administrerte en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studien medikamentinjeksjon
  3. Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, betydelig vil redusere innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pasienter får kobber Cu 64 TP3805 IV og gjennomgår PET/CT 30 minutter og 2 timer etter injeksjon. Pasienter gjennomgår deretter radikal prostatektomi innen 1 til 3 uker etter skanning.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi
Stråling: Kobber Cu 64 TP3805
Gitt IV
Andre navn:
  • Cu-64-TP3805
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå Cu-64-TP3805 PET (Positron Emission Tomography)/CT
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography Scan
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå Cu-64-TP3805 PET/CT (computertomografi)
Andre navn:
  • Datastyrt aksialtomografi
  • CT SKANN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for Cu-64 PET-avbildning av PC
Tidsramme: Grunnlinje (ved operasjonstidspunktet)
Andelen lesjoner oppdaget med Cu-64 PET vil bli bestemt og sammenlignet med tumorkart avledet fra hele monteringstrinn-seksjonert kirurgisk patologianalyse av den radikale prostatektomiprøven etter operasjonen. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Som en sekundær analyse vil en generalisert estimeringsligning bli brukt for å ta hensyn til flere lesjoner hos en individuell pasient.
Grunnlinje (ved operasjonstidspunktet)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter Cu-64-TP3805 injeksjonsprosedyre
Opptil 30 dager etter Cu-64-TP3805 injeksjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13F.412
  • 2013-048 (Annen identifikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere