Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupari Cu 64 TP3805 PET syövän havaitsemisessa potilailta, joilla on eturauhassyöpä leikkauksessa

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottivaiheen I avoin tutkimus Cu-64-TP3805 PET-kuvauksesta eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan kupari Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään leikkaus koko eturauhasen ja osan ympärillä olevasta kudoksesta. se (radikaali prostatektomia). Monille potilaille, joilla on hyvänlaatuisia vaurioita, on tehtävä biopsia leesion testaamiseksi. Cu-64-TP3805 on radioaktiivinen aine, joka kiinnittyy syöpäsoluihin, mutta ei normaaleihin soluihin. PET/CT käyttää skanneria yksityiskohtaisten, tietokoneistettujen kuvien tekemiseen kehon sisäisistä alueista, joissa radioaktiivinen aine syttyy. Cu-64-TP3805 PET/CT-skannausten käyttäminen ja niiden vertaaminen leikkauksesta saatuun syöpäkudokseen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, voiko Cu-64-TP3805 PET/CT havaita tarkasti eturauhasen leesiot ja määrittää, ovatko ne syöpää vai hyvänlaatuisia, mikä saattaa minimoida eturauhasen biopsioiden tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Cu-64-TP3805:n kyky havaita eturauhassyöpä (PC) eturauhasessa verrattuna eturauhasen koko mount -vaiheleikkauskirurgiseen patologiaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kupari Cu 64 TP3805:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/tietokonetomografia (CT) 30 minuuttia ja 2 tuntia injektion jälkeen. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia 1–3 viikon kuluessa skannauksen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
  2. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen
  3. Sinulla on keskitason tai korkean riskin PC, jonka määrittelee >= T2b-sairaus tai Gleason-pistemäärä >= 7 tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 10 ng/dl
  4. Suunniteltu radikaali prostatektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla (joko avoin tai robotti)
  5. suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 7 päivän ajan Cu-64-TP3805-injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen hidastaisi huomattavasti suunniteltua hoitotasoa
  2. Annettiin radioisotooppia 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  3. sinulla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Potilaat saavat kupari Cu 64 TP3805 IV ja niille tehdään PET/CT 30 minuuttia ja 2 tuntia injektion jälkeen. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia 1–3 viikon kuluessa skannauksen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Tee radikaali prostatektomia
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia
Säteily: Kupari Cu 64 TP3805
Koska IV
Muut nimet:
  • Cu-64-TP3805
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään Cu-64-TP3805 PET (positroniemissiotomografia)/CT
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään Cu-64-TP3805 PET/CT (tietokonetomografia)
Muut nimet:
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC:n Cu-64 PET-kuvauksen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaushetkellä)
Cu-64 PET:llä havaittujen leesioiden osuus määritetään ja sitä verrataan kasvainkarttoihin, jotka on johdettu radikaalin eturauhasen poistonäytteen koko mount-vaiheleikkileikkauksesta kirurgisesta patologiaanalyysistä leikkauksen jälkeen. 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Toissijaisena analyysinä käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä, joka ottaa huomioon yksittäisen potilaan useat leesiot.
Lähtötilanne (leikkaushetkellä)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Cu-64-TP3805-injektiotoimenpiteen jälkeen
Jopa 30 päivää Cu-64-TP3805-injektiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13F.412
  • 2013-048 (Muu tunniste: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa