Cuivre Cu 64 TP3805 PET dans la détection du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une chirurgie
19 octobre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote de phase I en ouvert sur l'imagerie TEP au Cu-64-TP3805 pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes subissant une prostatectomie radicale
Cet essai pilote de phase I étudie le cuivre Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour détecter le cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale visant à retirer la totalité de la prostate et une partie des tissus environnants. il (prostatectomie radicale).
De nombreux patients présentant des lésions bénignes doivent subir une biopsie pour tester la lésion.
Cu-64-TP3805 est une substance radioactive qui se fixe aux cellules cancéreuses mais pas aux cellules normales.
Le PET/CT utilise un scanner pour faire des images détaillées et informatisées des zones à l'intérieur du corps où la substance radioactive s'allume.
L'utilisation d'analyses TEP/TDM Cu-64-TP3805 et leur comparaison avec des tissus cancéreux obtenus par chirurgie peuvent aider les médecins à savoir si la TEP/TDM Cu-64-TP3805 peut détecter avec précision les lésions de la prostate et déterminer si elles sont cancéreuses ou bénignes, ce qui peut minimiser le besoin de biopsies de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la capacité de Cu-64-TP3805 à détecter le cancer de la prostate (PC) dans la glande prostatique, par rapport à la pathologie chirurgicale de la prostate en coupe étagée après une prostatectomie radicale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64 TP3805 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) 30 minutes et 2 heures après l'injection. Les patients subissent ensuite une prostatectomie radicale dans les 1 à 3 semaines suivant l'examen.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole
- La biopsie a confirmé la présence d'un adénocarcinome de la prostate
- Avoir un PC à risque intermédiaire ou élevé tel que défini par >= maladie T2b, ou score de Gleason >= 7 ou antigène spécifique de la prostate (PSA) >= 10 ng/dL
- Prévue pour subir une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens (ouverte ou robotisée)
- Accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant une période de 7 jours après l'injection de Cu-64-TP3805
Critère d'exclusion:
- Participer retarderait considérablement la norme de traitement prévue
- Administration d'un radio-isotope dans les 10 demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude
- Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, diminueraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (Cu 64 TP3805 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64 TP3805 IV et subissent une TEP/TDM 30 minutes et 2 heures après l'injection.
Les patients subissent ensuite une prostatectomie radicale dans les 1 à 3 semaines suivant l'examen.
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Études corrélatives
Subir une prostatectomie radicale
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir Cu-64-TP3805 PET (tomographie par émission de positrons)/CT
Autres noms:
Subissez Cu-64-TP3805 PET/CT (Tomodensitométrie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de l'imagerie TEP Cu-64 du PC
Délai: Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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La proportion de lésions détectées avec la TEP au Cu-64 sera déterminée et comparée aux cartes tumorales dérivées de l'analyse de la pathologie chirurgicale en coupe de l'étape de montage complète de l'échantillon de prostatectomie radicale après la chirurgie.
Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
En tant qu'analyse secondaire, une équation d'estimation généralisée sera utilisée pour tenir compte des lésions multiples chez un patient individuel.
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Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'injection de Cu-64-TP3805
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Jusqu'à 30 jours après la procédure d'injection de Cu-64-TP3805
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13F.412
- 2013-048 (Autre identifiant: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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