Медь Cu 64 TP3805 ПЭТ в выявлении рака у пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию
1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Пилотное открытое исследование фазы I ПЭТ-визуализации Cu-64-TP3805 для выявления рака предстательной железы у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию
В этом пилотном исследовании I фазы изучается медь Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для выявления рака у пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию по удалению всей предстательной железы и части ткани вокруг нее. она (радикальная простатэктомия).
Многие пациенты с доброкачественными поражениями должны пройти биопсию, чтобы проверить поражение.
Cu-64-TP3805 — это радиоактивное вещество, которое прикрепляется к раковым клеткам, но не к нормальным клеткам.
ПЭТ/КТ использует сканер для получения подробных компьютеризированных изображений областей внутри тела, где загорается радиоактивное вещество.
Использование изображений ПЭТ/КТ Cu-64-TP3805 и их сравнение с раковой тканью, полученной в результате хирургического вмешательства, может помочь врачам узнать, может ли ПЭТ/КТ Cu-64-TP3805 точно обнаруживать поражения простаты и определять, являются ли они раковыми или доброкачественными, что может свести к минимуму необходимость биопсии простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить способность Cu-64-TP3805 обнаруживать рак предстательной железы (РПЖ) в предстательной железе по сравнению с хирургической патологией предстательной железы со ступенчатой секцией цельного препарата после радикальной простатэктомии.
КОНТУР:
Пациенты получают медь Cu 64 TP3805 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) через 30 минут и 2 часа после инъекции. Затем пациенты подвергаются радикальной простатэктомии в течение 1-3 недель после сканирования.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- Биопсия подтвердила наличие аденокарциномы предстательной железы
- Имеют РПЖ промежуточного или высокого риска, определяемый >= болезнью T2b, или суммой баллов по шкале Глисона >= 7 или простат-специфическим антигеном (ПСА) >= 10 нг/дл
- Запланирована радикальная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов (открытая или роботизированная)
- Согласитесь использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 7 дней после инъекции Cu-64-TP3805.
Критерий исключения:
- Участие значительно задержит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
- Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада перед инъекцией исследуемого препарата
- Иметь какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (Cu 64 TP3805 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают медь Cu 64 TP3805 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ через 30 минут и 2 часа после инъекции.
Затем пациенты подвергаются радикальной простатэктомии в течение 1-3 недель после сканирования.
|
Коррелятивные исследования
Пройти радикальную простатэктомию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти Cu-64-TP3805 ПЭТ (позитронно-эмиссионную томографию)/КТ
Другие имена:
Пройти Cu-64-TP3805 ПЭТ/КТ (компьютерную томографию)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения Cu-64 ПЭТ-изображения ПК
Временное ограничение: Исходный уровень (во время операции)
|
Доля поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ Cu-64, будет определена и сравнена с картами опухолей, полученными в результате хирургического анализа патологии всего образца радикальной простатэктомии после операции.
Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
В качестве вторичного анализа будут использоваться обобщенные оценочные уравнения для учета множественных поражений у отдельного пациента.
|
Исходный уровень (во время операции)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после инъекции Cu-64-TP3805
|
До 30 дней после инъекции Cu-64-TP3805
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Медь
Другие идентификационные номера исследования
- 13F.412
- 2013-048 (Другой идентификатор: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 2479 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .