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Cobre Cu 64 TP3805 PET en la detección de cáncer en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía

Un estudio piloto de fase I de etiqueta abierta de imágenes PET Cu-64-TP3805 para la detección de cáncer de próstata en hombres sometidos a prostatectomía radical

Este ensayo piloto de fase I estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cobre Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) para detectar cáncer en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía para extirpar toda la próstata y parte del tejido alrededor (prostatectomía radical). Muchos pacientes con lesiones benignas deben someterse a una biopsia para evaluar la lesión. Cu-64-TP3805 es una sustancia radiactiva que se adhiere a las células cancerosas pero no a las células normales. PET/CT usa un escáner para crear imágenes computarizadas detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se enciende la sustancia radiactiva. El uso de exploraciones PET/CT con Cu-64-TP3805 y su comparación con el tejido canceroso obtenido de una cirugía puede ayudar a los médicos a saber si la PET/CT con Cu-64-TP3805 puede detectar con precisión lesiones prostáticas y determinar si son cancerosas o benignas, lo que puede minimizar la necesidad de biopsias de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad de Cu-64-TP3805 para detectar el cáncer de próstata (PC) dentro de la glándula prostática, en comparación con la patología quirúrgica de la próstata con sección escalonada de montaje completo después de la prostatectomía radical.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/tomografía computarizada (TC) a los 30 minutos y 2 horas después de la inyección. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de 1 a 3 semanas después de las exploraciones.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
  2. Biopsia confirmó presencia de adenocarcinoma de próstata
  3. Tiene CP de riesgo intermedio o alto según lo definido por >= enfermedad T2b, o puntuación de Gleason >= 7 o antígeno prostático específico (PSA) >= 10 ng/dL
  4. Programado para someterse a prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos (ya sea abierta o robótica)
  5. Aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante un período de 7 días después de la inyección de Cu-64-TP3805

Criterio de exclusión:

  1. Participar retrasaría significativamente la terapia de atención estándar programada
  2. Se administró un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio
  3. Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 IV y se someten a PET/CT a los 30 minutos y 2 horas después de la inyección. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de 1 a 3 semanas después de las exploraciones.
Estudios correlativos
Someterse a una prostatectomía radical
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía
Dado IV
Otros nombres:
  • Cu-64-TP3805
Someterse a Cu-64-TP3805 PET (tomografía por emisión de positrones)/TC
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
  • Imagenes medicas
Someterse a Cu-64-TP3805 PET/CT (tomografía computarizada)
Otros nombres:
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de imágenes PET Cu-64 de PC
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
La proporción de lesiones detectadas con Cu-64 PET se determinará y comparará con los mapas tumorales derivados del análisis de patología quirúrgica seccionada en pasos de montaje completo de la muestra de prostatectomía radical después de la cirugía. Se calcularán intervalos de confianza del 95%. Como análisis secundario, se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta múltiples lesiones en un paciente individual.
Línea de base (en el momento de la cirugía)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de inyección de Cu-64-TP3805
Hasta 30 días después del procedimiento de inyección de Cu-64-TP3805

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13F.412
  • 2013-048 (Otro identificador: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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