- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603965
Cobre Cu 64 TP3805 PET en la detección de cáncer en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
Un estudio piloto de fase I de etiqueta abierta de imágenes PET Cu-64-TP3805 para la detección de cáncer de próstata en hombres sometidos a prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la capacidad de Cu-64-TP3805 para detectar el cáncer de próstata (PC) dentro de la glándula prostática, en comparación con la patología quirúrgica de la próstata con sección escalonada de montaje completo después de la prostatectomía radical.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/tomografía computarizada (TC) a los 30 minutos y 2 horas después de la inyección. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de 1 a 3 semanas después de las exploraciones.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
- Biopsia confirmó presencia de adenocarcinoma de próstata
- Tiene CP de riesgo intermedio o alto según lo definido por >= enfermedad T2b, o puntuación de Gleason >= 7 o antígeno prostático específico (PSA) >= 10 ng/dL
- Programado para someterse a prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos (ya sea abierta o robótica)
- Aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante un período de 7 días después de la inyección de Cu-64-TP3805
Criterio de exclusión:
- Participar retrasaría significativamente la terapia de atención estándar programada
- Se administró un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 IV y se someten a PET/CT a los 30 minutos y 2 horas después de la inyección.
Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de 1 a 3 semanas después de las exploraciones.
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Estudios correlativos
Someterse a una prostatectomía radical
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a Cu-64-TP3805 PET (tomografía por emisión de positrones)/TC
Otros nombres:
Someterse a Cu-64-TP3805 PET/CT (tomografía computarizada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de imágenes PET Cu-64 de PC
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
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La proporción de lesiones detectadas con Cu-64 PET se determinará y comparará con los mapas tumorales derivados del análisis de patología quirúrgica seccionada en pasos de montaje completo de la muestra de prostatectomía radical después de la cirugía.
Se calcularán intervalos de confianza del 95%.
Como análisis secundario, se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta múltiples lesiones en un paciente individual.
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Línea de base (en el momento de la cirugía)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de inyección de Cu-64-TP3805
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Hasta 30 días después del procedimiento de inyección de Cu-64-TP3805
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 13F.412
- 2013-048 (Otro identificador: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 2479 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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