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구리 Cu 64 TP3805 PET로 수술 중인 전립선암 환자의 암 발견

2016년 10월 19일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 전립선암 검출을 위한 Cu-64-TP3805 PET 영상의 파일럿 1상 오픈 라벨 연구

이 파일럿 1상 시험은 구리 Cu 64 TP3805(Cu-64-TP3805) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 연구하여 전립선 전체와 주변 조직 일부를 제거하는 수술을 받는 전립선암 환자의 암을 발견합니다. 그것 (근치적 전립선 절제술). 양성 병변을 가진 많은 환자들은 병변을 검사하기 위해 생검을 받아야 합니다. Cu-64-TP3805는 암세포에는 부착하지만 정상 세포에는 부착하지 않는 방사성 물질이다. PET/CT는 스캐너를 사용하여 방사성 물질이 빛나는 신체 내부 영역의 상세한 컴퓨터 사진을 만듭니다. Cu-64-TP3805 PET/CT 스캔을 사용하고 이를 수술에서 얻은 암 조직과 비교하면 의사가 Cu-64-TP3805 PET/CT가 전립선 병변을 정확하게 감지할 수 있는지 여부를 파악하고 전립선 병변이 암인지 양성인지 판단하여 전립선 생검이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 전립선절제술 후 전립선의 전체 마운트 단계적 수술 병리와 비교하여 전립선 내에서 전립선암(PC)을 검출하는 Cu-64-TP3805의 능력을 평가하기 위함.

개요:

환자는 구리 Cu 64 TP3805를 정맥(IV)으로 투여받고 주입 후 30분 및 2시간에 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다. 그런 다음 환자는 스캔 후 1~3주 이내에 근치 전립선 절제술을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 24시간 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
  2. 생검에서 전립선 선암종의 존재가 확인되었습니다.
  3. >= T2b 질환 또는 글리슨 점수 >= 7 또는 전립선 특이 항원(PSA) >= 10ng/dL로 정의된 중간 또는 고위험 PC를 가짐
  4. 골반 림프절 절제술(개방형 또는 로봇형)과 함께 근치적 전립선 절제술을 받을 예정
  5. Cu-64-TP3805 주사 후 7일 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참여하면 예정된 표준 치료가 상당히 지연됩니다.
  2. 연구 약물 주입 전 10 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소 투여
  3. 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(Cu 64 TP3805 PET/CT)
환자는 구리 Cu 64 TP3805 IV를 받고 주사 후 30분 및 2시간에 PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 스캔 후 1~3주 이내에 근치 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 근치적 전립선 절제술
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술
방사능: 구리 Cu 64 TP3805
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cu-64-TP3805
절차: 양전자 방출 단층 촬영
Cu-64-TP3805 PET(양전자방출단층촬영)/CT 진행
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔
  • 의료 영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
Cu-64-TP3805 PET/CT(컴퓨터 단층촬영)
다른 이름들:
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PC의 Cu-64 PET 이미징 검출률
기간: 기준선(수술 시)
Cu-64 PET로 검출된 병변의 비율을 결정하고 수술 후 근치 전립선절제 표본의 전체 마운트 단계 단면 수술 병리 분석에서 파생된 종양 지도와 비교합니다. 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석으로 일반화된 추정 방정식을 활용하여 개별 환자의 여러 병변을 설명합니다.
기준선(수술 시)
이상반응의 발생
기간: Cu-64-TP3805 주입 절차 후 최대 30일
Cu-64-TP3805 주입 절차 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13F.412
  • 2013-048 (기타 식별자: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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