Koppar Cu 64 TP3805 PET för att upptäcka cancer hos patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi
1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En pilotfas I öppen etikettstudie av Cu-64-TP3805 PET-avbildning för upptäckt av prostatacancer hos män som genomgår radikal prostatektomi
Denna pilotfas I-studie studerar koppar Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att upptäcka cancer hos patienter med prostatacancer som genomgår operation för att ta bort hela prostatan och en del av vävnaden runt omkring. det (radikal prostatektomi).
Många patienter med benigna lesioner måste genomgå biopsi för att testa lesionen.
Cu-64-TP3805 är ett radioaktivt ämne som fäster på cancerceller men inte normala celler.
PET/CT använder en skanner för att göra detaljerade, datoriserade bilder av områden inuti kroppen där det radioaktiva ämnet lyser upp.
Att använda Cu-64-TP3805 PET/CT-skanningar och jämföra dem med cancervävnad som erhållits från operation kan hjälpa läkare att lära sig om Cu-64-TP3805 PET/CT exakt kan upptäcka prostataskador och avgöra om de är cancerösa eller godartade, vilket kan minimera behov av prostatabiopsier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma förmågan hos Cu-64-TP3805 att upptäcka prostatacancer (PC) i prostatakörteln, jämfört med helmonterad stegsektionerad kirurgisk patologi i prostatan efter radikal prostatektomi.
SKISSERA:
Patienterna får koppar Cu 64 TP3805 intravenöst (IV) och genomgår PET/datortomografi (CT) 30 minuter och 2 timmar efter injektionen. Patienterna genomgår sedan radikal prostatektomi inom 1 till 3 veckor efter skanning.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav
- Biopsi bekräftade förekomst av adenokarcinom i prostatakörteln
- Har medel- eller högrisk-PC enligt definitionen av >= T2b-sjukdom, eller Gleason-poäng >= 7 eller prostataspecifikt antigen (PSA) >= 10 ng/dL
- Planerad att genomgå radikal prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion (antingen öppen eller robotisk)
- Gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under en period av 7 dagar efter Cu-64-TP3805-injektionen
Exklusions kriterier:
- Att delta skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen
- Administrerade en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieläkemedelsinjektion
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska erhållandet av tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patienterna får koppar Cu 64 TP3805 IV och genomgår PET/CT 30 minuter och 2 timmar efter injektionen.
Patienterna genomgår sedan radikal prostatektomi inom 1 till 3 veckor efter skanning.
|
Korrelativa studier
Genomgå radikal prostatektomi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå Cu-64-TP3805 PET (Positron Emission Tomography)/CT
Andra namn:
Genomgå Cu-64-TP3805 PET/CT (datortomografi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för Cu-64 PET-avbildning av PC
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Andelen lesioner som upptäcks med Cu-64 PET kommer att bestämmas och jämföras med tumörkartor härledda från hela monteringsstegssektionerad kirurgisk patologianalys av det radikala prostatektomiprovet efter operation.
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Som en sekundär analys kommer en generaliserad skattningsekvation att användas för att ta hänsyn till flera lesioner hos en enskild patient.
|
Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter Cu-64-TP3805 injektionsprocedur
|
Upp till 30 dagar efter Cu-64-TP3805 injektionsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Första postat (Beräknad)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13F.412
- 2013-048 (Annan identifierare: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 2479 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .