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Cobre Cu 64 TP3805 PET na detecção de câncer em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia

Um estudo piloto aberto de fase I da imagem Cu-64-TP3805 PET para detecção de câncer de próstata em homens submetidos à prostatectomia radical

Este estudo piloto de fase I estuda cobre Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na detecção de câncer em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia para remover toda a próstata e parte do tecido ao redor (prostatectomia radical). Muitos pacientes com lesões benignas devem ser submetidos a biópsia para testar a lesão. Cu-64-TP3805 é uma substância radioativa que se liga às células cancerígenas, mas não às células normais. PET/CT usa um scanner para fazer imagens computadorizadas detalhadas de áreas dentro do corpo onde a substância radioativa está acendendo. Usar exames de PET/CT Cu-64-TP3805 e compará-los com tecido cancerígeno obtido de cirurgia pode ajudar os médicos a saber se o PET/CT Cu-64-TP3805 pode detectar com precisão as lesões da próstata e determinar se são cancerosas ou benignas, o que pode minimizar o risco necessidade de biópsias de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade de Cu-64-TP3805 para detectar câncer de próstata (PC) dentro da glândula prostática, em comparação com patologia cirúrgica seccionada em etapas de montagem completa da próstata após prostatectomia radical.

CONTORNO:

Os pacientes recebem Cu 64 TP3805 de cobre por via intravenosa (IV) e passam por PET/tomografia computadorizada (TC) 30 minutos e 2 horas após a injeção. Os pacientes então passam por prostatectomia radical dentro de 1 a 3 semanas após os exames.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
  2. A biópsia confirmou a presença de adenocarcinoma da próstata
  3. Tem PC de risco intermediário ou alto, conforme definido por >= doença T2b ou escore de Gleason >= 7 ou antígeno específico da próstata (PSA) >= 10 ng/dL
  4. Programado para passar por prostatectomia radical com dissecção de linfonodo pélvico (aberta ou robótica)
  5. Concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por um período de 7 dias após a injeção de Cu-64-TP3805

Critério de exclusão:

  1. A participação atrasaria significativamente o padrão programado de terapia de cuidados
  2. Administrou um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da injeção do medicamento em estudo
  3. Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Os pacientes recebem cobre Cu 64 TP3805 IV e são submetidos a PET/CT 30 minutos e 2 horas após a injeção. Os pacientes então passam por prostatectomia radical dentro de 1 a 3 semanas após os exames.
Estudos correlativos
Submeta-se a prostatectomia radical
Outros nomes:
  • Prostatovesiculectomia
Dado IV
Outros nomes:
  • Cu-64-TP3805
Submeta-se a Cu-64-TP3805 PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
  • Imagiologia médica
Submeta-se a Cu-64-TP3805 PET/CT (tomografia computadorizada)
Outros nomes:
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de imagem Cu-64 PET de PC
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
A proporção de lesões detectadas com Cu-64 PET será determinada e comparada com mapas tumorais derivados de toda a análise de patologia cirúrgica seccionada em etapas de montagem do espécime de prostatectomia radical após a cirurgia. Serão calculados intervalos de confiança de 95%. Como análise secundária, serão utilizadas equações de estimativa generalizada para contabilizar lesões múltiplas em um paciente individual.
Linha de base (no momento da cirurgia)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de injeção de Cu-64-TP3805
Até 30 dias após o procedimento de injeção de Cu-64-TP3805

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13F.412
  • 2013-048 (Outro identificador: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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