- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02603965
Cobre Cu 64 TP3805 PET na detecção de câncer em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia
Um estudo piloto aberto de fase I da imagem Cu-64-TP3805 PET para detecção de câncer de próstata em homens submetidos à prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade de Cu-64-TP3805 para detectar câncer de próstata (PC) dentro da glândula prostática, em comparação com patologia cirúrgica seccionada em etapas de montagem completa da próstata após prostatectomia radical.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Cu 64 TP3805 de cobre por via intravenosa (IV) e passam por PET/tomografia computadorizada (TC) 30 minutos e 2 horas após a injeção. Os pacientes então passam por prostatectomia radical dentro de 1 a 3 semanas após os exames.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- A biópsia confirmou a presença de adenocarcinoma da próstata
- Tem PC de risco intermediário ou alto, conforme definido por >= doença T2b ou escore de Gleason >= 7 ou antígeno específico da próstata (PSA) >= 10 ng/dL
- Programado para passar por prostatectomia radical com dissecção de linfonodo pélvico (aberta ou robótica)
- Concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por um período de 7 dias após a injeção de Cu-64-TP3805
Critério de exclusão:
- A participação atrasaria significativamente o padrão programado de terapia de cuidados
- Administrou um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da injeção do medicamento em estudo
- Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Os pacientes recebem cobre Cu 64 TP3805 IV e são submetidos a PET/CT 30 minutos e 2 horas após a injeção.
Os pacientes então passam por prostatectomia radical dentro de 1 a 3 semanas após os exames.
|
Estudos correlativos
Submeta-se a prostatectomia radical
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a Cu-64-TP3805 PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT
Outros nomes:
Submeta-se a Cu-64-TP3805 PET/CT (tomografia computadorizada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de imagem Cu-64 PET de PC
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
|
A proporção de lesões detectadas com Cu-64 PET será determinada e comparada com mapas tumorais derivados de toda a análise de patologia cirúrgica seccionada em etapas de montagem do espécime de prostatectomia radical após a cirurgia.
Serão calculados intervalos de confiança de 95%.
Como análise secundária, serão utilizadas equações de estimativa generalizada para contabilizar lesões múltiplas em um paciente individual.
|
Linha de base (no momento da cirurgia)
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de injeção de Cu-64-TP3805
|
Até 30 dias após o procedimento de injeção de Cu-64-TP3805
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13F.412
- 2013-048 (Outro identificador: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01533 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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