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Kupfer Cu 64 TP3805 PET zur Krebserkennung bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine offene Pilotstudie der Phase I zur Cu-64-TP3805-PET-Bildgebung zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

In dieser Pilotstudie der Phase I wird die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) von Kupfer Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) bei der Erkennung von Krebs bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die sich einer Operation zur Entfernung der gesamten Prostata und eines Teils des umliegenden Gewebes unterziehen es (radikale Prostatektomie). Viele Patienten mit gutartigen Läsionen müssen sich einer Biopsie unterziehen, um die Läsion zu testen. Cu-64-TP3805 ist eine radioaktive Substanz, die sich an Krebszellen, nicht aber an normale Zellen, bindet. PET/CT verwendet einen Scanner, um detaillierte, computergestützte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen, in denen die radioaktive Substanz aufleuchtet. Die Verwendung von Cu-64-TP3805-PET/CT-Scans und deren Vergleich mit Krebsgewebe, das bei einer Operation gewonnen wurde, kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob Cu-64-TP3805-PET/CT Prostataläsionen genau erkennen und bestimmen kann, ob sie krebsartig oder gutartig sind, was die Wahrscheinlichkeit minimieren kann Notwendigkeit von Prostatabiopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Fähigkeit von Cu-64-TP3805, Prostatakrebs (PC) innerhalb der Prostata zu erkennen, im Vergleich zur stufenweisen chirurgischen Pathologie der Prostata nach radikaler Prostatektomie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64 TP3805 intravenös (IV) und werden 30 Minuten und 2 Stunden nach der Injektion einer PET/Computertomographie (CT) unterzogen. Die Patienten werden dann innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach den Scans einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24 Stunden nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen
  2. Eine Biopsie bestätigte das Vorliegen eines Adenokarzinoms der Prostata
  3. Sie haben ein PC mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert durch >= T2b-Erkrankung, oder Gleason-Score >= 7 oder Prostata-spezifisches Antigen (PSA) >= 10 ng/dl
  4. Geplant ist eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion (offen oder robotisch)
  5. Stimmen Sie zu, für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Cu-64-TP3805-Injektion eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Teilnahme würde die geplante Standardtherapie erheblich verzögern
  2. Gabe eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor der Injektion des Studienmedikaments
  3. an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung verlässlicher Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64 TP3805 IV und werden 30 Minuten und 2 Stunden nach der Injektion einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden dann innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach den Scans einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Unterziehe dich einer radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • Prostatovesikulektomie
Strahlung: Kupfer Cu 64 TP3805
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cu-64-TP3805
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer Cu-64-TP3805-PET (Positronenemissionstomographie)/CT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Sich einer Cu-64-TP3805 PET/CT (Computertomographie) unterziehen
Andere Namen:
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Cu-64-PET-Bildgebung von PC
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Der Anteil der mit Cu-64-PET erkannten Läsionen wird bestimmt und mit Tumorkarten verglichen, die aus der gesamten chirurgischen Pathologieanalyse der radikalen Prostatektomie nach der Operation abgeleitet wurden. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Als Sekundäranalyse werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet, um mehrere Läsionen bei einem einzelnen Patienten zu berücksichtigen.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Cu-64-TP3805-Injektionsverfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Cu-64-TP3805-Injektionsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13F.412
  • 2013-048 (Andere Kennung: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 2479 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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