Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64 TP3805 PET w wykrywaniu raka u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

19 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotażowe badanie otwarte fazy I dotyczące obrazowania PET Cu-64-TP3805 w celu wykrycia raka prostaty u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii

To pilotażowe badanie fazy I bada pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) miedzi Cu 64 TP3805 (Cu-64-TP3805) w wykrywaniu raka u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegowi chirurgicznemu usunięcia całej prostaty i niektórych tkanek wokół to (radykalna prostatektomia). Wielu pacjentów z łagodnymi zmianami musi przejść biopsję w celu zbadania zmiany. Cu-64-TP3805 to substancja radioaktywna, która przyłącza się do komórek nowotworowych, ale nie do normalnych komórek. PET/CT wykorzystuje skaner do wykonywania szczegółowych, skomputeryzowanych zdjęć obszarów wewnątrz ciała, w których zapala się substancja radioaktywna. Wykorzystanie skanów Cu-64-TP3805 PET/CT i porównanie ich z tkanką rakową uzyskaną podczas operacji może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy Cu-64-TP3805 PET/CT może dokładnie wykrywać zmiany prostaty i określać, czy są one rakowe, czy łagodne, co może zminimalizować konieczność wykonania biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności Cu-64-TP3805 do wykrywania raka gruczołu krokowego (PC) w gruczole krokowym, w porównaniu z patologią chirurgiczną gruczołu krokowego pokrojoną krokowo po radykalnej prostatektomii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują miedź Cu 64 TP3805 dożylnie (IV) i przechodzą PET/tomografię komputerową (CT) 30 minut i 2 godziny po wstrzyknięciu. Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię w ciągu 1 do 3 tygodni po skanach.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  2. Biopsja potwierdziła obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego
  3. Mieć pośrednie lub wysokie ryzyko PC określone przez >= chorobę T2b lub wynik w skali Gleasona >= 7 lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) >= 10 ng/dl
  4. Planowane poddanie się radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (otwarte lub zrobotyzowane)
  5. Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez okres 7 dni po wstrzyknięciu Cu-64-TP3805

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo znacznie opóźniłoby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
  2. Podał radioizotop w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku
  3. Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacznie ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie miedź Cu 64 TP3805 i przechodzą badanie PET/CT 30 minut i 2 godziny po wstrzyknięciu. Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię w ciągu 1 do 3 tygodni po skanach.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia
Promieniowanie: Miedź Cu 64 TP3805
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść Cu-64-TP3805 PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)/CT
Inne nazwy:
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść Cu-64-TP3805 PET/CT (tomografia komputerowa)
Inne nazwy:
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania obrazowania PC Cu-64 PET
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Odsetek zmian wykrytych za pomocą Cu-64 PET zostanie określony i porównany z mapami guza pochodzącymi z analizy patologii chirurgicznej z przekrojami całego materiału próbki po radykalnej prostatektomii po operacji. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Jako analiza wtórna zostaną wykorzystane uogólnione równania szacunkowe w celu uwzględnienia wielu zmian chorobowych u indywidualnego pacjenta.
Linia bazowa (w czasie operacji)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu wstrzyknięcia Cu-64-TP3805
Do 30 dni po zabiegu wstrzyknięcia Cu-64-TP3805

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Thakur, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13F.412
  • 2013-048 (Inny identyfikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01533 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj