長期挿管された集中治療患者および誤嚥リスクの高い術中患者における継続的な声門上 pH モニタリング
2019年4月2日 更新者：Bret Alvis、Vanderbilt University
これは、声門上 pH 測定値の発生率に関するパイロット前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
誤嚥は患者の死亡率と入院期間の増加につながる重篤な疾患です。 病院内には、術前の飢餓、薬剤による胃酸度の低下、胃排液の促進、姿勢の変更、輪状軟骨の圧力、気管内カフ圧の調整、適切な下部食道括約筋の維持など、臨床的に重大な誤嚥の防止を目的とした多くの実践が存在します。 しかし、現在まで、臨床医が活動性誤嚥を特定するのに役立つ監視システムは存在しません。 現在、ビデオ透視検査が誤嚥を検出するためのゴールドスタンダードです。 このパイロット前向きコホート研究では、声門上 pH 測定値の発生率を調査します。
継続的 pH/インピーダンス センサーは、挿管されている熱傷患者、挿管された脳卒中後の患者、ロボットによる前立腺切除術を受けている患者、腹膜腫瘍の減量と化学療法を受けている患者の 4 つの高リスク集団の声門開口部の直上に設置されます。 声門開口部上の酸性流体の存在は、気管内チューブに取り付けられた声門上のインピーダンス/pH プローブを使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロボット前立腺切除術を受ける予定の患者。
- 腹膜腫瘍の減量と化学療法を受けている患者
- 機械換気された熱傷集中治療室 (BICU) の患者
- 機械換気付きニューロケアユニット (NCU) 脳卒中を患った患者
除外基準:
- 経腸栄養を受けていない ICU 患者
- 腫瘍減量またはロボットによる前立腺切除術のために来院し、術前にH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、制酸薬またはメトクロプラミドを投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声門上インピーダンス/pHプローブ
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気管内挿管後、McGrath MAC ビデオ喉頭鏡を使用して、声帯の真上にインピーダンス/pH プローブを間接視覚化下に置きます。
センサーは、手術中または ICU 患者の 24 時間、所定の位置に留まります。
その時点で、装置は研究スタッフのメンバーによって手動で取り外されます。
患者の位置は、pH 監視期間中、加速度計で継続的に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PHが5.5未満に低下した回数。
時間枠：PHプローブの設置後24時間
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PHプローブの設置後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低pH期間中の側臥位からの患者の角度（度）の平均
時間枠：PHプローブの設置後24時間
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PHプローブの設置後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間で pH が 5.5 未満になった分数
時間枠：PHプローブの設置後24時間
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PHプローブの設置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett Alvis, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。