- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02604043
Непрерывный надгортанный рН-мониторинг у пациентов с длительной интубацией в отделениях интенсивной терапии и интраоперационных пациентов с высоким риском аспирации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирация является серьезным заболеванием, которое приводит к увеличению как смертности пациентов, так и продолжительности пребывания в стационаре. В условиях стационара существует множество методов, целью которых является помощь в предотвращении клинически значимой аспирации, включая предоперационное голодание, фармацевтическое снижение кислотности желудка, облегчение дренирования желудка, постуральные изменения, перстневидное давление, изменение давления в эндотрахеальной манжете и поддержание компетентного нижнего пищеводного сфинктера. Однако на сегодняшний день не существует системы мониторинга, которая помогла бы клиницисту идентифицировать активную аспирацию. В настоящее время видеофлюороскопия является золотым стандартом обнаружения аспирации. В этом пилотном проспективном когортном исследовании будет изучена частота надгортанных показаний pH.
Непрерывный датчик pH/импеданса будет размещен непосредственно над отверстием голосовой щели в четырех группах высокого риска: интубированные ожоговые пациенты, интубированные пациенты после инсульта, пациенты, перенесшие роботизированную простэктомию, а также пациенты, подвергающиеся удалению опухоли брюшины и химиотерапии. Присутствие кислой жидкости над отверстием голосовой щели будет измеряться с помощью надгортанного импеданса/рН-зонда, прикрепленного к эндотрахеальной трубке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована роботизированная простатэктомия.
- Пациенты, перенесшие удаление опухоли брюшины и химиотерапию
- Пациенты отделения интенсивной терапии ожогов с механической вентиляцией (BICU)
- Отделение нейрохирургии с механической вентиляцией (NCU) Пациенты, перенесшие инсульт
Критерий исключения:
- Пациенты ОИТ, не получающие энтеральное питание
- Пациенты, обращающиеся за уменьшением объема опухоли или роботизированной простатэктомией, получающие предоперационные Н2-блокаторы, ингибиторы протонной помпы, антациды или метоклопрамид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: надгортанный импенденс/рН-зонд
|
После эндотрахеальной интубации датчик импеданса/pH помещают под непрямую визуализацию с помощью видеоларингоскопа McGrath MAC прямо над голосовыми связками.
Датчик останется на месте на время операции или на 24 часа у пациентов в отделении интенсивной терапии.
В это время устройство будет удалено вручную членом исследовательского персонала.
Положение пациента будет непрерывно контролироваться с помощью акселерометра в течение периода мониторинга pH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество раз, когда pH падает ниже 5,5.
Временное ограничение: Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее значение угла (градусы) пациента из бокового положения в периоды низкого pH
Временное ограничение: Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество минут, в течение которых pH меньше 5,5 в течение 24 часов.
Временное ограничение: Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Через 24 часа после установки pH-зонда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131893
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рН-мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Children's Hospital of PhiladelphiaОтозванЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
Phio Pharmaceuticals Inc.Prosoft ClinicalРекрутингПлоскоклеточный рак кожи | Злокачественная меланома кожи | Карцинома кожи МеркеляСоединенные Штаты
-
University Hospital OstravaЗавершенныйНосовые полипы | Ларингофарингеальный рефлюкс | Носовые заболеванияЧешская Республика
-
Vanderbilt UniversityОтозванСиндром кислотной аспирации
-
University of AberdeenNHS Grampian; Softcell Medical LtdЕще не набираютСиндром острого компартментаСоединенное Королевство
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты