- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604043
Monitorização Supraglótica Contínua do pH em Pacientes Intubados Prolongados em Terapia Intensiva e Pacientes Intraoperatórios de Aspiração de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração é uma morbidade grave que leva a um aumento na mortalidade do paciente e na duração das internações. Existem muitas práticas dentro do ambiente hospitalar cujo objetivo é ajudar a prevenir a aspiração clinicamente significativa, incluindo fome pré-operatória, redução farmacêutica da acidez gástrica, facilitação da drenagem gástrica, alterações posturais, pressão cricoide, modificação da pressão do manguito endotraqueal e manutenção de um esfíncter esofágico inferior competente. No entanto, até o momento, não existe nenhum sistema de monitoramento para ajudar um clínico a identificar a aspiração ativa. Atualmente, a videofluoroscopia é o padrão-ouro para detecção de aspiração. Este estudo de coorte prospectivo piloto examinará a incidência de leituras de pH supraglóticos.
Um sensor contínuo de pH/impedância será colocado imediatamente acima da abertura glótica em quatro populações de alto risco: pacientes queimados intubados, pacientes intubados pós-AVC, pacientes submetidos a prostectomia robótica e em pacientes submetidos a citorredução de tumor peritoneal e quimioterapia. A presença de fluido ácido acima da abertura glótica será medida usando uma sonda de impedância/pH supraglótica acoplada a um tubo endotraqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão programados para se submeter à prostatectomia robótica.
- Pacientes submetidos a citorredução tumoral peritoneal e quimioterapia
- Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de Queimados ventilados mecanicamente
- Unidade de Cuidados Neurológicos Ventilados Mecanicamente (NCU) Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Pacientes de UTI que não estão recebendo alimentação enteral
- Pacientes que se apresentam para citorredução do tumor ou prostatectomia robótica que recebem bloqueadores H2 pré-operatórios, inibidores da bomba de prótons, antiácidos ou metoclopramida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sonda de impedância supraglótica/pH
|
Após a intubação endotraqueal, a sonda de impedância/pH será colocada sob visualização indireta usando um videolaringoscópio McGrath MAC diretamente acima das cordas vocais.
O sensor permanecerá no local durante a cirurgia ou por 24 horas em pacientes de UTI.
Nesse momento, o dispositivo será removido manualmente por um membro da equipe do estudo.
A posição do paciente será monitorada continuamente com o acelerômetro durante o período de monitoramento do pH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de vezes que o pH cai abaixo de 5,5.
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A média do ângulo (graus) do paciente a partir da posição lateral durante períodos de baixo pH
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de minutos em que o pH é inferior a 5,5 em 24 horas
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131893
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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