Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitorização Supraglótica Contínua do pH em Pacientes Intubados Prolongados em Terapia Intensiva e Pacientes Intraoperatórios de Aspiração de Alto Risco

2 de abril de 2019 atualizado por: Bret Alvis, Vanderbilt University
Este é um estudo de coorte prospectivo piloto da incidência de leituras de pH supraglóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aspiração é uma morbidade grave que leva a um aumento na mortalidade do paciente e na duração das internações. Existem muitas práticas dentro do ambiente hospitalar cujo objetivo é ajudar a prevenir a aspiração clinicamente significativa, incluindo fome pré-operatória, redução farmacêutica da acidez gástrica, facilitação da drenagem gástrica, alterações posturais, pressão cricoide, modificação da pressão do manguito endotraqueal e manutenção de um esfíncter esofágico inferior competente. No entanto, até o momento, não existe nenhum sistema de monitoramento para ajudar um clínico a identificar a aspiração ativa. Atualmente, a videofluoroscopia é o padrão-ouro para detecção de aspiração. Este estudo de coorte prospectivo piloto examinará a incidência de leituras de pH supraglóticos.

Um sensor contínuo de pH/impedância será colocado imediatamente acima da abertura glótica em quatro populações de alto risco: pacientes queimados intubados, pacientes intubados pós-AVC, pacientes submetidos a prostectomia robótica e em pacientes submetidos a citorredução de tumor peritoneal e quimioterapia. A presença de fluido ácido acima da abertura glótica será medida usando uma sonda de impedância/pH supraglótica acoplada a um tubo endotraqueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão programados para se submeter à prostatectomia robótica.
  • Pacientes submetidos a citorredução tumoral peritoneal e quimioterapia
  • Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de Queimados ventilados mecanicamente
  • Unidade de Cuidados Neurológicos Ventilados Mecanicamente (NCU) Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral

Critério de exclusão:

  • Pacientes de UTI que não estão recebendo alimentação enteral
  • Pacientes que se apresentam para citorredução do tumor ou prostatectomia robótica que recebem bloqueadores H2 pré-operatórios, inibidores da bomba de prótons, antiácidos ou metoclopramida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sonda de impedância supraglótica/pH
Após a intubação endotraqueal, a sonda de impedância/pH será colocada sob visualização indireta usando um videolaringoscópio McGrath MAC diretamente acima das cordas vocais. O sensor permanecerá no local durante a cirurgia ou por 24 horas em pacientes de UTI. Nesse momento, o dispositivo será removido manualmente por um membro da equipe do estudo.
A posição do paciente será monitorada continuamente com o acelerômetro durante o período de monitoramento do pH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de vezes que o pH cai abaixo de 5,5.
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A média do ângulo (graus) do paciente a partir da posição lateral durante períodos de baixo pH
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de minutos em que o pH é inferior a 5,5 em 24 horas
Prazo: Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH
Período de 24 horas após a colocação da sonda de pH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 131893

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em monitoramento de pH

3
Se inscrever