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Kontinuierliche supraglottische pH-Überwachung bei über einen längeren Zeitraum intubierten Intensivpatienten und intraoperativen Patienten mit hohem Aspirationsrisiko

2. April 2019 aktualisiert von: Bret Alvis, Vanderbilt University
Dies ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Häufigkeit supraglottischer pH-Werte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspiration ist eine schwerwiegende Morbidität, die zu einer Erhöhung sowohl der Patientensterblichkeit als auch der Dauer von Krankenhausaufenthalten führt. Im Krankenhausbereich gibt es viele Praxen, deren Ziel es ist, klinisch bedeutsame Aspirationen zu verhindern, einschließlich präoperativem Hungern, die pharmazeutische Reduzierung der Magensäure, die Erleichterung der Magendrainage, Haltungsänderungen, den Krikoiddruck, die Änderung des Endotrachealmanschettendrucks und die Aufrechterhaltung eines leistungsfähigen unteren Ösophagussphinkters. Bisher gibt es jedoch kein Überwachungssystem, das einem Kliniker dabei helfen könnte, eine aktive Aspiration zu erkennen. Derzeit ist die Videodurchleuchtung der Goldstandard zur Aspirationserkennung. In dieser prospektiven Kohorten-Pilotstudie wird die Häufigkeit supraglottischer pH-Werte untersucht.

Bei vier Hochrisikopopulationen wird ein kontinuierlicher pH-/Impedanzsensor unmittelbar über der Glottisöffnung angebracht: Patienten mit Verbrennungen, die intubiert werden, Patienten, die nach einem Schlaganfall intubiert werden, Patienten, die sich einer robotischen Prostektomie unterziehen, und bei Patienten, die sich einer peritonealen Tumorentfernung und Chemotherapie unterziehen. Das Vorhandensein von saurer Flüssigkeit über der Glottisöffnung wird mit einer supraglottischen Impendenz-/pH-Sonde gemessen, die an einem Endotrachealtubus befestigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine robotische Prostatektomie geplant ist.
  • Patienten, die sich einem Peritonealtumor-Debulping und einer Chemotherapie unterziehen
  • Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation mit Verbrennungen (BICU).
  • Mechanisch beatmete Neuro Care Unit (NCU) Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpatienten, die keine enterale Ernährung erhalten
  • Patienten, die sich zur Tumorentfernung oder Roboter-Prostatektomie vorstellen und präoperativ H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Antazida oder Metoclopramid erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: supraglottische Impedanz/pH-Sonde
Sonstiges: pH-Überwachung
Nach der endotrachealen Intubation wird die Impedanz-/pH-Sonde unter indirekter Visualisierung mit einem McGrath MAC-Videolaryngoskop direkt über den Stimmbändern platziert. Der Sensor bleibt für die Dauer der Operation oder bei Intensivpatienten für 24 Stunden an Ort und Stelle. Zu diesem Zeitpunkt wird das Gerät von einem Mitglied des Studienpersonals manuell entfernt.
Sonstiges: Beschleunigungsmesserüberwachung
Die Patientenposition wird für die Dauer des pH-Überwachungszeitraums kontinuierlich mit dem Beschleunigungsmesser überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der der pH-Wert unter 5,5 fällt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Mittelwert des Winkels (Grad) des Patienten aus der Seitenlage während Perioden mit niedrigem pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Minuten, in denen der pH-Wert innerhalb von 24 Stunden weniger als 5,5 beträgt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131893

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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