- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604043
Kontinuierliche supraglottische pH-Überwachung bei über einen längeren Zeitraum intubierten Intensivpatienten und intraoperativen Patienten mit hohem Aspirationsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspiration ist eine schwerwiegende Morbidität, die zu einer Erhöhung sowohl der Patientensterblichkeit als auch der Dauer von Krankenhausaufenthalten führt. Im Krankenhausbereich gibt es viele Praxen, deren Ziel es ist, klinisch bedeutsame Aspirationen zu verhindern, einschließlich präoperativem Hungern, die pharmazeutische Reduzierung der Magensäure, die Erleichterung der Magendrainage, Haltungsänderungen, den Krikoiddruck, die Änderung des Endotrachealmanschettendrucks und die Aufrechterhaltung eines leistungsfähigen unteren Ösophagussphinkters. Bisher gibt es jedoch kein Überwachungssystem, das einem Kliniker dabei helfen könnte, eine aktive Aspiration zu erkennen. Derzeit ist die Videodurchleuchtung der Goldstandard zur Aspirationserkennung. In dieser prospektiven Kohorten-Pilotstudie wird die Häufigkeit supraglottischer pH-Werte untersucht.
Bei vier Hochrisikopopulationen wird ein kontinuierlicher pH-/Impedanzsensor unmittelbar über der Glottisöffnung angebracht: Patienten mit Verbrennungen, die intubiert werden, Patienten, die nach einem Schlaganfall intubiert werden, Patienten, die sich einer robotischen Prostektomie unterziehen, und bei Patienten, die sich einer peritonealen Tumorentfernung und Chemotherapie unterziehen. Das Vorhandensein von saurer Flüssigkeit über der Glottisöffnung wird mit einer supraglottischen Impendenz-/pH-Sonde gemessen, die an einem Endotrachealtubus befestigt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine robotische Prostatektomie geplant ist.
- Patienten, die sich einem Peritonealtumor-Debulping und einer Chemotherapie unterziehen
- Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation mit Verbrennungen (BICU).
- Mechanisch beatmete Neuro Care Unit (NCU) Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
Ausschlusskriterien:
- Intensivpatienten, die keine enterale Ernährung erhalten
- Patienten, die sich zur Tumorentfernung oder Roboter-Prostatektomie vorstellen und präoperativ H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Antazida oder Metoclopramid erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: supraglottische Impedanz/pH-Sonde
|
Nach der endotrachealen Intubation wird die Impedanz-/pH-Sonde unter indirekter Visualisierung mit einem McGrath MAC-Videolaryngoskop direkt über den Stimmbändern platziert.
Der Sensor bleibt für die Dauer der Operation oder bei Intensivpatienten für 24 Stunden an Ort und Stelle.
Zu diesem Zeitpunkt wird das Gerät von einem Mitglied des Studienpersonals manuell entfernt.
Die Patientenposition wird für die Dauer des pH-Überwachungszeitraums kontinuierlich mit dem Beschleunigungsmesser überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit, mit der der pH-Wert unter 5,5 fällt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
|
24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Mittelwert des Winkels (Grad) des Patienten aus der Seitenlage während Perioden mit niedrigem pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
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24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Minuten, in denen der pH-Wert innerhalb von 24 Stunden weniger als 5,5 beträgt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
|
24 Stunden nach Platzierung der pH-Sonde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131893
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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