Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig supraglottisk pH-overvåking hos langvarig intubert intensivpasient og høyrisiko-aspirasjonsintraoperative pasienter

2. april 2019 oppdatert av: Bret Alvis, Vanderbilt University
Dette er en pilotprospektiv kohortstudie av forekomsten av supraglottiske pH-avlesninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirasjon er en alvorlig sykelighet som fører til økning i både pasientdødelighet og varighet av sykehusopphold. Mange praksiser eksisterer innenfor sykehusinnstillingen hvis mål er å bidra til å forhindre klinisk signifikant aspirasjon, inkludert preoperativ sult, farmasøytisk reduksjon av surhet i magen, lette magedrenasje, posturale endringer, cricoid trykk, modifikasjon av endotrakeal mansjett og vedlikehold av en kompetent nedre esophageal sphincter. Men til dags dato eksisterer det ikke noe overvåkingssystem som hjelper en kliniker med å identifisere aktiv aspirasjon. For tiden er videofluoroskopi gullstandarden for å oppdage aspirasjon. Denne pilotprospektive kohortstudien vil undersøke forekomsten av supraglottiske pH-avlesninger.

En kontinuerlig pH/impedenssensor vil bli plassert rett over den glottiske åpningen i fire høyrisikopopulasjoner: brannskader som er intubert, intuberte pasienter etter slag, pasienter som gjennomgår robotprostektomi, og hos pasienter som gjennomgår peritoneal tumor debulking og kjemoterapi. Tilstedeværelsen av sur væske over den glottiske åpningen vil bli målt ved hjelp av en supraglottisk impendens/pH-probe festet til et endotrakealt rør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå robotprostatektomi.
  • Pasienter som gjennomgår peritoneal tumor debulking og kjemoterapi
  • Mekanisk ventilerte pasienter med brannskadeintensivavdeling (BICU).
  • Mekanisk ventilert Neuro Care Unit (NCU) Pasienter som har fått hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-pasienter som ikke får enteral ernæring
  • Pasienter som møter til tumordebulking eller robotprostatektomi som får preoperative H2-blokkere, protonpumpehemmere, antacida eller metoklopramid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supraglottisk impendens/pH-probe
Annen: pH-overvåking
Etter endotrakeal intubasjon vil impedans/pH-proben bli plassert under indirekte visualisering ved hjelp av et McGrath MAC-videolaryngoskop rett over stemmebåndene. Sensoren vil forbli på plass under operasjonen eller i 24 timer hos ICU-pasienter. På det tidspunktet vil enheten bli fjernet manuelt av et medlem av studiestaben.
Annen: akselerometer overvåking
Pasientens posisjon vil bli kontinuerlig overvåket med akselerometeret for varigheten av pH-overvåkingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ganger pH synker under 5,5.
Tidsramme: 24 timer etter plassering av pH-sonde
24 timer etter plassering av pH-sonde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittet av vinkelen (grader) til pasienten fra sidestillingen i perioder med lav pH
Tidsramme: 24 timer etter plassering av pH-sonde
24 timer etter plassering av pH-sonde

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall minutter pH er mindre enn 5,5 i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter plassering av pH-sonde
24 timer etter plassering av pH-sonde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131893

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere