- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604043
Continue supraglottische pH-bewaking bij langdurig geïntubeerde intensive care-patiënten en intraoperatieve patiënten met hoog risico aspiratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratie is een ernstige morbiditeit die leidt tot een toename van zowel de mortaliteit van de patiënt als de duur van het ziekenhuisverblijf. Er zijn veel praktijken binnen de ziekenhuisomgeving die tot doel hebben klinisch significante aspiratie te helpen voorkomen, waaronder preoperatieve uithongering, farmaceutisch verminderen van de zuurgraad van de maag, het vergemakkelijken van maagdrainage, houdingsveranderingen, ringvormige druk, endotracheale manchetdrukaanpassing en het in stand houden van een competente onderste slokdarmsfincter. Tot op heden bestaat er echter geen monitoringsysteem om een clinicus te helpen actieve aspiratie te identificeren. Op dit moment is videofluoroscopie de gouden standaard voor het detecteren van aspiratie. Deze pilot-prospectieve cohortstudie zal de incidentie van supraglottische pH-metingen onderzoeken.
Een continue pH/impedantie-sensor zal direct boven de glottisopening worden geplaatst in vier hoogrisicopopulaties: patiënten met brandwonden die zijn geïntubeerd, geïntubeerde patiënten na een beroerte, patiënten die een robotprothese ondergaan en bij patiënten die peritoneale tumordebulking en chemotherapie ondergaan. De aanwezigheid van zure vloeistof boven de glottisopening wordt gemeten met behulp van een supraglottische impendence/pH-sonde die is bevestigd aan een endotracheale tube.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een robotische prostatectomie is gepland.
- Patiënten die peritoneale tumordebulking en chemotherapie ondergaan
- Mechanisch beademde Burn Intensive Care Unit (BICU) Patiënten
- Mechanisch beademde Neuro Care Unit (NCU) Patiënten die een beroerte hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- IC-patiënten die geen enterale voeding krijgen
- Patiënten die zich presenteren voor tumordebulking of gerobotiseerde prostatectomie die preoperatieve H2-blokkers, protonpompremmers, antacida of metoclopramide krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: supraglottische impedantie/pH-sonde
|
Na endotracheale intubatie wordt de impedantie/pH-sonde onder indirecte visualisatie geplaatst met behulp van een McGrath MAC-videolaryngoscoop direct boven de stembanden.
De sensor blijft op zijn plaats voor de duur van de operatie of voor 24 uur bij IC-patiënten.
Op dat moment wordt het apparaat handmatig verwijderd door een lid van het studiepersoneel.
Gedurende de pH-bewakingsperiode wordt de positie van de patiënt continu bewaakt met de versnellingsmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal keren dat de pH onder de 5,5 zakt.
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde van de hoek (graden) van de patiënt vanuit de laterale positie tijdens perioden met een lage pH
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal minuten dat de pH lager is dan 5,5 in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
24 uur na plaatsing van de pH-sonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131893
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .