Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue supraglottische pH-bewaking bij langdurig geïntubeerde intensive care-patiënten en intraoperatieve patiënten met hoog risico aspiratie

2 april 2019 bijgewerkt door: Bret Alvis, Vanderbilt University
Dit is een pilot-prospectieve cohortstudie naar de incidentie van supraglottische pH-metingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratie is een ernstige morbiditeit die leidt tot een toename van zowel de mortaliteit van de patiënt als de duur van het ziekenhuisverblijf. Er zijn veel praktijken binnen de ziekenhuisomgeving die tot doel hebben klinisch significante aspiratie te helpen voorkomen, waaronder preoperatieve uithongering, farmaceutisch verminderen van de zuurgraad van de maag, het vergemakkelijken van maagdrainage, houdingsveranderingen, ringvormige druk, endotracheale manchetdrukaanpassing en het in stand houden van een competente onderste slokdarmsfincter. Tot op heden bestaat er echter geen monitoringsysteem om een ​​clinicus te helpen actieve aspiratie te identificeren. Op dit moment is videofluoroscopie de gouden standaard voor het detecteren van aspiratie. Deze pilot-prospectieve cohortstudie zal de incidentie van supraglottische pH-metingen onderzoeken.

Een continue pH/impedantie-sensor zal direct boven de glottisopening worden geplaatst in vier hoogrisicopopulaties: patiënten met brandwonden die zijn geïntubeerd, geïntubeerde patiënten na een beroerte, patiënten die een robotprothese ondergaan en bij patiënten die peritoneale tumordebulking en chemotherapie ondergaan. De aanwezigheid van zure vloeistof boven de glottisopening wordt gemeten met behulp van een supraglottische impendence/pH-sonde die is bevestigd aan een endotracheale tube.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een robotische prostatectomie is gepland.
  • Patiënten die peritoneale tumordebulking en chemotherapie ondergaan
  • Mechanisch beademde Burn Intensive Care Unit (BICU) Patiënten
  • Mechanisch beademde Neuro Care Unit (NCU) Patiënten die een beroerte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • IC-patiënten die geen enterale voeding krijgen
  • Patiënten die zich presenteren voor tumordebulking of gerobotiseerde prostatectomie die preoperatieve H2-blokkers, protonpompremmers, antacida of metoclopramide krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: supraglottische impedantie/pH-sonde
Na endotracheale intubatie wordt de impedantie/pH-sonde onder indirecte visualisatie geplaatst met behulp van een McGrath MAC-videolaryngoscoop direct boven de stembanden. De sensor blijft op zijn plaats voor de duur van de operatie of voor 24 uur bij IC-patiënten. Op dat moment wordt het apparaat handmatig verwijderd door een lid van het studiepersoneel.
Gedurende de pH-bewakingsperiode wordt de positie van de patiënt continu bewaakt met de versnellingsmeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal keren dat de pH onder de 5,5 zakt.
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
24 uur na plaatsing van de pH-sonde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde van de hoek (graden) van de patiënt vanuit de laterale positie tijdens perioden met een lage pH
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
24 uur na plaatsing van de pH-sonde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal minuten dat de pH lager is dan 5,5 in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de pH-sonde
24 uur na plaatsing van de pH-sonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 131893

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren