Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig supraglottisk pH-övervakning hos patienter med långvarig intuberad intensivvård och intraoperativa patienter med hög riskaspiration

2 april 2019 uppdaterad av: Bret Alvis, Vanderbilt University
Detta är en prospektiv pilotkohortstudie av förekomsten av supraglottiska pH-avläsningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aspiration är en allvarlig sjuklighet som leder till en ökning av både patientdödlighet och varaktighet av sjukhusvistelser. Många metoder finns inom sjukhusmiljön vars mål är att hjälpa till att förhindra kliniskt signifikant aspiration inklusive preoperativ svält, farmaceutiskt minska magsyran, underlätta magdränage, posturala förändringar, cricoidtryck, modifiering av endotrakeal manschetttryck och underhåll av en kompetent nedre esofagusfinkter. Men hittills finns det inget övervakningssystem som hjälper en läkare att identifiera aktiv aspiration. För närvarande är videofluoroskopi guldstandarden för att upptäcka aspiration. Denna prospektiva pilotkohortstudie kommer att undersöka förekomsten av supraglottiska pH-avläsningar.

En kontinuerlig pH/impedenssensor kommer att placeras omedelbart ovanför den glottiska öppningen i fyra högriskpopulationer: brännskadapatienter som är intuberade, intuberade patienter efter stroke, patienter som genomgår robotprostektomi och hos patienter som genomgår peritoneal tumördebulking och kemoterapi. Närvaron av sur vätska ovanför den glottiska öppningen kommer att mätas med hjälp av en supraglottisk impendens/pH-sond ansluten till en endotrakealtub.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå robotprostatektomi.
  • Patienter som genomgår peritoneal tumördebulking och kemoterapi
  • Mekaniskt ventilerade patienter med brännskada på intensivvårdsavdelning (BICU).
  • Mekaniskt ventilerad Neuro Care Unit (NCU) Patienter som har drabbats av en stroke

Exklusions kriterier:

  • ICU-patienter som inte får enteral matning
  • Patienter som uppsöker tumördebulking eller robotprostatektomi som får preoperativa H2-blockerare, protonpumpshämmare, antacida eller metoklopramid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: supraglottisk impendens/pH-sond
Efter endotrakeal intubation kommer impedens/pH-proben att placeras under indirekt visualisering med ett McGrath MAC-videolaryngoskop direkt ovanför stämbanden. Sensorn förblir på plats under operationen eller i 24 timmar på intensivvårdspatienter. Vid den tidpunkten kommer enheten att tas bort manuellt av en medlem av studiepersonalen.
Patientens position kommer att övervakas kontinuerligt med accelerometern under hela pH-övervakningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal gånger pH sjunker under 5,5.
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
24 timmar efter placering av pH-sonden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av patientens vinkel (grader) från sidoläge under perioder med lågt pH
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
24 timmar efter placering av pH-sonden

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal minuter pH är mindre än 5,5 på 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
24 timmar efter placering av pH-sonden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 131893

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera