- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604043
Kontinuerlig supraglottisk pH-övervakning hos patienter med långvarig intuberad intensivvård och intraoperativa patienter med hög riskaspiration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspiration är en allvarlig sjuklighet som leder till en ökning av både patientdödlighet och varaktighet av sjukhusvistelser. Många metoder finns inom sjukhusmiljön vars mål är att hjälpa till att förhindra kliniskt signifikant aspiration inklusive preoperativ svält, farmaceutiskt minska magsyran, underlätta magdränage, posturala förändringar, cricoidtryck, modifiering av endotrakeal manschetttryck och underhåll av en kompetent nedre esofagusfinkter. Men hittills finns det inget övervakningssystem som hjälper en läkare att identifiera aktiv aspiration. För närvarande är videofluoroskopi guldstandarden för att upptäcka aspiration. Denna prospektiva pilotkohortstudie kommer att undersöka förekomsten av supraglottiska pH-avläsningar.
En kontinuerlig pH/impedenssensor kommer att placeras omedelbart ovanför den glottiska öppningen i fyra högriskpopulationer: brännskadapatienter som är intuberade, intuberade patienter efter stroke, patienter som genomgår robotprostektomi och hos patienter som genomgår peritoneal tumördebulking och kemoterapi. Närvaron av sur vätska ovanför den glottiska öppningen kommer att mätas med hjälp av en supraglottisk impendens/pH-sond ansluten till en endotrakealtub.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå robotprostatektomi.
- Patienter som genomgår peritoneal tumördebulking och kemoterapi
- Mekaniskt ventilerade patienter med brännskada på intensivvårdsavdelning (BICU).
- Mekaniskt ventilerad Neuro Care Unit (NCU) Patienter som har drabbats av en stroke
Exklusions kriterier:
- ICU-patienter som inte får enteral matning
- Patienter som uppsöker tumördebulking eller robotprostatektomi som får preoperativa H2-blockerare, protonpumpshämmare, antacida eller metoklopramid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: supraglottisk impendens/pH-sond
|
Efter endotrakeal intubation kommer impedens/pH-proben att placeras under indirekt visualisering med ett McGrath MAC-videolaryngoskop direkt ovanför stämbanden.
Sensorn förblir på plats under operationen eller i 24 timmar på intensivvårdspatienter.
Vid den tidpunkten kommer enheten att tas bort manuellt av en medlem av studiepersonalen.
Patientens position kommer att övervakas kontinuerligt med accelerometern under hela pH-övervakningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal gånger pH sjunker under 5,5.
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
|
24 timmar efter placering av pH-sonden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärdet av patientens vinkel (grader) från sidoläge under perioder med lågt pH
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
|
24 timmar efter placering av pH-sonden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal minuter pH är mindre än 5,5 på 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter placering av pH-sonden
|
24 timmar efter placering av pH-sonden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131893
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .