- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604043
Monitoreo Continuo del pH Supraglótico en Pacientes de Cuidados Intensivos Intubados Prolongados y Pacientes Intraoperatorios de Aspiración de Alto Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración es una morbilidad grave que conlleva un aumento tanto de la mortalidad del paciente como de la estancia hospitalaria. Existen muchas prácticas dentro del entorno hospitalario cuyo objetivo es ayudar a prevenir la aspiración clínicamente significativa, incluida la inanición preoperatoria, la reducción farmacéutica de la acidez gástrica, la facilitación del drenaje gástrico, los cambios posturales, la presión cricoidea, la modificación de la presión del manguito endotraqueal y el mantenimiento de un esfínter esofágico inferior competente. Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún sistema de seguimiento que ayude al médico a identificar la aspiración activa. En la actualidad, la videofluoroscopia es el estándar de oro para detectar la aspiración. Este estudio de cohorte prospectivo piloto examinará la incidencia de las lecturas de pH supraglótico.
Se colocará un sensor continuo de pH/impedancia inmediatamente por encima de la apertura de la glotis en cuatro poblaciones de alto riesgo: pacientes quemados que están intubados, pacientes intubados después de un accidente cerebrovascular, pacientes sometidos a prostectomía robótica y en pacientes sometidos a reducción de tumor peritoneal y quimioterapia. La presencia de líquido ácido por encima de la abertura glótica se medirá utilizando una sonda de impedancia/pH supraglótica conectada a un tubo endotraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a una prostatectomía robótica.
- Pacientes sometidos a reducción de tumor peritoneal y quimioterapia
- Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU) con ventilación mecánica
- Unidad de cuidados neurológicos (NCU) con ventilación mecánica Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes de la UCI que no reciben alimentación enteral
- Pacientes que se presentan para reducción de tumor o prostatectomía robótica que reciben bloqueadores H2 preoperatorios, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos o metoclopramida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: impedancia supraglótica/sonda de pH
|
Después de la intubación endotraqueal, la sonda de impedancia/pH se colocará bajo visualización indirecta utilizando un videolaringoscopio McGrath MAC directamente sobre las cuerdas vocales.
El sensor permanecerá colocado durante la cirugía o durante 24 horas en pacientes de la UCI.
En ese momento, un miembro del personal del estudio retirará manualmente el dispositivo.
La posición del paciente se controlará continuamente con el acelerómetro durante el período de control del pH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que el pH cae por debajo de 5,5.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La media del ángulo (grados) del paciente desde la posición lateral durante períodos de pH bajo
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de minutos que el pH es inferior a 5,5 en 24 horas
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Clayton J, Jack CI, Ryall C, Tran J, Hilal E, Gosney M. Tracheal pH monitoring and aspiration in acute stroke. Age Ageing. 2006 Jan;35(1):47-53. doi: 10.1093/ageing/afj007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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