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Monitoreo Continuo del pH Supraglótico en Pacientes de Cuidados Intensivos Intubados Prolongados y Pacientes Intraoperatorios de Aspiración de Alto Riesgo

2 de abril de 2019 actualizado por: Bret Alvis, Vanderbilt University
Este es un estudio de cohorte prospectivo piloto de la incidencia de lecturas de pH supraglótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La aspiración es una morbilidad grave que conlleva un aumento tanto de la mortalidad del paciente como de la estancia hospitalaria. Existen muchas prácticas dentro del entorno hospitalario cuyo objetivo es ayudar a prevenir la aspiración clínicamente significativa, incluida la inanición preoperatoria, la reducción farmacéutica de la acidez gástrica, la facilitación del drenaje gástrico, los cambios posturales, la presión cricoidea, la modificación de la presión del manguito endotraqueal y el mantenimiento de un esfínter esofágico inferior competente. Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún sistema de seguimiento que ayude al médico a identificar la aspiración activa. En la actualidad, la videofluoroscopia es el estándar de oro para detectar la aspiración. Este estudio de cohorte prospectivo piloto examinará la incidencia de las lecturas de pH supraglótico.

Se colocará un sensor continuo de pH/impedancia inmediatamente por encima de la apertura de la glotis en cuatro poblaciones de alto riesgo: pacientes quemados que están intubados, pacientes intubados después de un accidente cerebrovascular, pacientes sometidos a prostectomía robótica y en pacientes sometidos a reducción de tumor peritoneal y quimioterapia. La presencia de líquido ácido por encima de la abertura glótica se medirá utilizando una sonda de impedancia/pH supraglótica conectada a un tubo endotraqueal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a una prostatectomía robótica.
  • Pacientes sometidos a reducción de tumor peritoneal y quimioterapia
  • Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU) con ventilación mecánica
  • Unidad de cuidados neurológicos (NCU) con ventilación mecánica Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de la UCI que no reciben alimentación enteral
  • Pacientes que se presentan para reducción de tumor o prostatectomía robótica que reciben bloqueadores H2 preoperatorios, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos o metoclopramida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: impedancia supraglótica/sonda de pH
Después de la intubación endotraqueal, la sonda de impedancia/pH se colocará bajo visualización indirecta utilizando un videolaringoscopio McGrath MAC directamente sobre las cuerdas vocales. El sensor permanecerá colocado durante la cirugía o durante 24 horas en pacientes de la UCI. En ese momento, un miembro del personal del estudio retirará manualmente el dispositivo.
La posición del paciente se controlará continuamente con el acelerómetro durante el período de control del pH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de veces que el pH cae por debajo de 5,5.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media del ángulo (grados) del paciente desde la posición lateral durante períodos de pH bajo
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de minutos que el pH es inferior a 5,5 en 24 horas
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH
Período de 24 horas después de la colocación de la sonda de pH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Alvis, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 131893

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre monitoreo de pH

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